Temozolomide Sandoz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

temozolomid

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapeutická liečba. Pre liečbu detí od veku troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

                                133
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
134
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG TVRDÉ KAPSULY
temozolomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz
3.
Ako užívať Temozolomide Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Temozolomide Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEMOZOLOMIDE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Temozolomide Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto
liečivo je protinádorovou
látkou.
Temozolomide Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem
nádorov mozgu:
•
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Temozolomide Sandoz sa
najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a
potom samostatne (fáza
monoterapie liečby).
•
u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so
zhubným gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo an
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnák a sú
potlačené čiernym atramentom.
Na viečku je vytlačené „TMZ“. Na tele kapsuly je vytlačené
„5“.
Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Temozolomide Sandoz sú indikované na liečbu:
-
dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným
glioblastómom súbežne
s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia,
-
detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym
gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých
došlo po štandardnej liečbe
k recidíve alebo progresii ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Temozolomide Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami
v onkologickej liečbe tumorov
mozgu.
Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Dávkovanie
_Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným
glioblastómom _
Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou
rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej
nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza
monoterapie).
_Súbežná fáza _
TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m
2
denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
(60 Gy podaných v 30 frakciách). Znižovanie dávky sa neodporúča,
ale každý týždeň sa má
rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa
kritérií hematologickej
a nehematologickej toxicity. V podávaní TMZ je možné pokračovať
počas 42-dňovej súbežnej fázy
(až do 49 dn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temozolomid

temozolomid

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Sandoz

Temozolomide Sandoz

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Sandoz