Temozolomide Sandoz

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

temozolomid

Beschikbaar vanaf:

Sandoz GmbH

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

temozolomide

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Glioma; Glioblastoma

therapeutische indicaties:

Na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapeutická liečba. Pre liečbu detí od veku troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2010-03-15

Bijsluiter

133
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
134
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG TVRDÉ KAPSULY
temozolomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz
3.
Ako užívať Temozolomide Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Temozolomide Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEMOZOLOMIDE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Temozolomide Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto
liečivo je protinádorovou
látkou.
Temozolomide Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem
nádorov mozgu:
•
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Temozolomide Sandoz sa
najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a
potom samostatne (fáza
monoterapie liečby).
•
u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so
zhubným gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo an

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnák a sú
potlačené čiernym atramentom.
Na viečku je vytlačené „TMZ“. Na tele kapsuly je vytlačené
„5“.
Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Temozolomide Sandoz sú indikované na liečbu:
-
dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným
glioblastómom súbežne
s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia,
-
detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym
gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých
došlo po štandardnej liečbe
k recidíve alebo progresii ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Temozolomide Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami
v onkologickej liečbe tumorov
mozgu.
Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Dávkovanie
_Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným
glioblastómom _
Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou
rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej
nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza
monoterapie).
_Súbežná fáza _
TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m
2
denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
(60 Gy podaných v 30 frakciách). Znižovanie dávky sa neodporúča,
ale každý týždeň sa má
rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa
kritérií hematologickej
a nehematologickej toxicity. V podávaní TMZ je možné pokračovať
počas 42-dňovej súbežnej fázy
(až do 49 dn