TechneScan PYP 20 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Natriumpyrofosfaat 20 mg

Inapatikana kutoka:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC kanuni:

V09GA06

INN (Jina la Kimataifa):

Sodium Pyrophosphate Decahydrate

Kipimo:

20 mg

Dawa fomu:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Tungo:

Natriumpyrofosfaatdecahydraat 20 mg

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Technetium (99mTc) Stannous Agent Labelled Cells

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 153885-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336369 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

1991-02-04

Taarifa za kipeperushi

Technescan PYP SKP 23mar2021
1/11
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TechneScan PYP 20 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg natrium pyrofosfaat decahydraat en 4
mg tinchloride
dihydraat (overeenkomend met 2,1 mg tin).
Het radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie. Gebroken wit tot lichtgele
gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
A.
Merken van rode bloedcellen voor bloedpoolscintigrafie.
De voornaamste indicaties zijn:

angiocardioscintigrafie voor:
- onderzoek van ventriculaire ejectiefractie
- onderzoek van globale en regionale cardiale wandbeweging
-
myocardiale fase beeldvorming

beeldvorming van orgaanperfusie en vasculaire abnormaliteiten voor de
detectie
van hemangioma

diagnose en lokalisering van een occulte gastro-intestinale bloeding
B.
Bepaling van bloedvolume
C.
Miltscintigrafie
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
A
Bloedpoolscintigrafie
De gemiddelde activiteit die door een intraveneuze injectie wordt
toegediend voor
in-vivo
of
na
in-vitro
merken is 890 MBq (740-925 MBq).
B
Bepaling van bloedvolume
De gemiddelde activiteit die door een intraveneuze injectie wordt
toegediend na
in-vitro
merken is 3 MBq (1-5 MBq).
C
Miltscintigrafie
De gemiddelde activiteit die door een intraveneuze injectie wordt
toegediend na
in-vitro
merken van gedenatureerde erytrocyten is 50 MBq (20-70 MBq).
De optimale hoeveelheid niet-radioactief tin voor de
in-vivo
of
in-vitro
bereiding van rode
bloedcellen (RBC) is 10 tot 20

g/kg lichaamsgewicht bij volwassenen. Vooral in gevallen
van
in-vitro
merken mag deze dosis niet overschreden worden. Natriumpertechnetaat
(
99m
Tc) moet worden geïnjecteerd (
in-vivo
) of na 30 minuten toegevoegd a

Tabia za bidhaa

Technescan PYP SKP 23mar2021
1/11
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TechneScan PYP 20 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg natrium pyrofosfaat decahydraat en 4
mg tinchloride
dihydraat (overeenkomend met 2,1 mg tin).
Het radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie. Gebroken wit tot lichtgele
gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
A.
Merken van rode bloedcellen voor bloedpoolscintigrafie.
De voornaamste indicaties zijn:

angiocardioscintigrafie voor:
- onderzoek van ventriculaire ejectiefractie
- onderzoek van globale en regionale cardiale wandbeweging
-
myocardiale fase beeldvorming

beeldvorming van orgaanperfusie en vasculaire abnormaliteiten voor de
detectie
van hemangioma

diagnose en lokalisering van een occulte gastro-intestinale bloeding
B.
Bepaling van bloedvolume
C.
Miltscintigrafie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
A
_Bloedpoolscintigrafie_
De gemiddelde activiteit die door een intraveneuze injectie wordt
toegediend voor
_in-vivo _
of
_ _
na
_in-vitro_
merken is 890 MBq (740-925 MBq).
B
_Bepaling van bloedvolume_
De gemiddelde activiteit die door een intraveneuze injectie wordt
toegediend na
_in-vitro_
merken is 3 MBq (1-5 MBq).
C
_Miltscintigrafie_
De gemiddelde activiteit die door een intraveneuze injectie wordt
toegediend na
_in-vitro _
merken van gedenatureerde erytrocyten is 50 MBq (20-70 MBq).
De optimale hoeveelheid niet-radioactief tin voor de
_ in-vivo_
of
_in-vitro_
bereiding van rode
bloedcellen (RBC) is 10 tot 20

g/kg lichaamsgewicht bij volwassenen. Vooral in gevallen
van
_in-vitro_
merken mag deze dosis niet overschreden worden. Natriumpertechnetaat
DK/H/xxxx/WS/119 – update PI type II
Technescan