Technescan DMSA 1.2 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Dimercaptosuccinezuur 1,2 mg

Inapatikana kutoka:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC kanuni:

V09CA02

INN (Jina la Kimataifa):

Dimercaptosuccinic Acid

Kipimo:

1,2 mg

Dawa fomu:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Tungo:

Dimercaptosuccinezuur 1.2 mg

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Technetium (99mTc) Succimer

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 153894-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1.2 mg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3337607 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

1991-02-04

Taarifa za kipeperushi

Technescan DMSA SKP 29mei2021
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan DMSA 1,2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1,2 mg dimercaptobarnsteenzuur.
Het radionuclide maakt geen deel uit van deze kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Grijs-witte tot lichtgele
pellets of poeder.
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing voor injectie (niet meegeleverd
met deze kit).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabelling met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing is de
bekomen oplossing geïndiceerd voor:

statische (plani- of tomografische) beeldvorming van de nier.

morfologisch onderzoek van de nierschors.

individuele nierfunctie.

plaatsbepaling van een ectopische nier.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Bij volwassenen bedraagt de aanbevolen activiteit 30 tot 120 MBq.
Andere activiteiten kunnen
gerechtvaardigd zijn. In elk land worden de artsen verondersteld om de
referentiewaarden voor diagnostiek
en de nationale wettelijke bepalingen te volgen.
Ouderen
Er is geen speciaal doseringsregime voor oudere patiënten.
Pediatrische patiënten
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen. De klinische behoefte en
de voordeel/risico analyse moet in acht worden genomen.
De toe te dienen activiteiten aan kinderen en adolescenten werden
berekend aan de hand van de EANM
doseringskaart (2008) gebruik makend van de volgende formule:
Toe te dienen activiteit A
[
MBq
] =
Basisactiviteit x vermenigvuldigingsfactor (met een basisactiviteit
van
17,0)
De hieruit voortvloeiende toe te dienen activiteiten zijn vermeld in
deze tabel:
Gewicht (kg)
Activiteit (MBq)
Gewicht (kg)
Activiteit (MBq)
Gewicht (kg)
Activiteit (MBq)
3
17
22
52
42
75
4
19
24
54
44
77
6
25
2

Tabia za bidhaa

Technescan DMSA SKP 9nov2023
1/9
WS651
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan DMSA 1,2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat: succimeer (of dimercaptobarnsteenzuur of
DMSA) 1,2 mg.
Het radionuclide maakt geen deel uit van deze kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Gebroken wit tot lichtgeel
lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radioactief merken met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing is de bekomen technetium (
99m
Tc)
succimeer oplossing bij volwassenen en kinderen geïndiceerd voor:

onderzoek van de nierschorsmorfologie

onderzoek naar de afzonderlijke nierfunctie

plaatsbepaling van een ectopische nier
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Bij volwassen patiënten met een gemiddeld gewicht (70 kg) bedraagt de
aanbevolen activiteit technetium
(
99m
Tc) succimeer 30 tot 120 MBq. Andere activiteiten kunnen
gerechtvaardigd zijn. In elk land worden de
artsen verondersteld om de referentiewaarden voor diagnostiek en de
nationale wettelijke bepalingen te
volgen.
_Ouderen_
Er is geen speciaal doseringsregime voor oudere patiënten nodig.
_Nierfunctiestoornis_
Zorgvuldige overweging van de toe te dienen activiteit is vereist,
omdat een verhoogde blootstelling aan
straling mogelijk is bij deze patiënten.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden
overwogen op basis van de klinische
behoefte en de beoordeling van de baten-risicobalans.
De toe te dienen activiteiten aan kinderen en adolescenten kunnen
worden berekend aan de hand van de
European Association of Nuclear Medicine doseringskaart (EANM 2016)
gebruik makend van de volgende
formule:
_A[MBq]toegediend = baseline-activiteit x vermenigvuldigingsfactor
(met een baseline-activiteit van 6,8)_
Een min