Tecartus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Inapatikana kutoka:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kanuni:

L01X

INN (Jina la Kimataifa):

Brexucabtagene autoleucel

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Mantle-Cell

Matibabu dalili:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2020-12-14

Taarifa za kipeperushi

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TECARTUS 0.4–2 × 10
8 SEJT DISZPERZIÓS INFÚZIÓ
brexukabtagén autoleucel (CAR+ életképes T-sejtek)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Olvassa el figyelmesen, és kövesse a
rajta található utasításokat.
–
Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt, vagy ha
kórházba kerül.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tecartus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tecartus adása előtt
3.
Hogyan kell adni a Tecartus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tecartus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECARTUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tecartus génterápiás gyógyszer köpenysejtes limfómában és
akut B-sejtes limfoblasztos
leukémiában szenvedő felnőttek

Tabia za bidhaa

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
sejt diszperziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A Tecartus (brexukabtagén autoleucel) genetikailag módosított
autológ sejtek felhasználásával készült
gyógyszer, amely a CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3 zéta
jelátviteli doménhez kapcsolódó,
rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmenst (scFv)
tartalmazó anti-CD19 kiméra antigénreceptort
(CAR) expresszáló retrovirális vektorral
_ex vivo _
transzdukált T-sejteket tartalmaz.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Köpenysejtes lymphoma (Mantle cell lymphoma - MCL)
A Tecartus betegspecifikus infúziós zsákonként brexukabtagén
autoleucelt tartalmaz, amelyben az
anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló, genetikailag
módosított autológ T-sejtek (CAR-
pozitív, életképes T-sejtek) koncentrációja gyártási tételtől
függően változik. A gyógyszer kiszerelési
egysége egy infúziós zsák, amely 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-
sejt/testtömegkilogramm céldózishoz elegendő diszperziós
infúziót, összesen legfeljebb 2 × 10
8
anti-
CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejtet (tartomány: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
sejt/kg) tartalmaz Cryostor CS10
oldatban szuszpendálva.
Körülbelül 68 ml diszperziós infúziót tartalmaz infúziós
zsákonként.
Acut lymphoblastos leukaemia
A Tecartus betegspecifikus infúziós zsákonként brexukabtagén
autoleucelt tartalmaz, amelyben az
anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló, genetikailag
módosított autológ T-sejtek (CAR-
pozitív, életképes T-sejtek) koncentrációja gy