Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Mantle-Cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-12-14
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TECARTUS 0.4–2 × 10 8 SEJT DISZPERZIÓS INFÚZIÓ brexukabtagén autoleucel (CAR+ életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát. Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta található utasításokat. – Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt, vagy ha kórházba kerül. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tecartus és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tecartus adása előtt 3. Hogyan kell adni a Tecartus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tecartus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECARTUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tecartus génterápiás gyógyszer köpenysejtes limfómában és akut B-sejtes limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőttek Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 sejt diszperziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A Tecartus (brexukabtagén autoleucel) genetikailag módosított autológ sejtek felhasználásával készült gyógyszer, amely a CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3 zéta jelátviteli doménhez kapcsolódó, rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmenst (scFv) tartalmazó anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) expresszáló retrovirális vektorral _ex vivo _ transzdukált T-sejteket tartalmaz. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Köpenysejtes lymphoma (Mantle cell lymphoma - MCL) A Tecartus betegspecifikus infúziós zsákonként brexukabtagén autoleucelt tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló, genetikailag módosított autológ T-sejtek (CAR- pozitív, életképes T-sejtek) koncentrációja gyártási tételtől függően változik. A gyógyszer kiszerelési egysége egy infúziós zsák, amely 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T- sejt/testtömegkilogramm céldózishoz elegendő diszperziós infúziót, összesen legfeljebb 2 × 10 8 anti- CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejtet (tartomány: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 sejt/kg) tartalmaz Cryostor CS10 oldatban szuszpendálva. Körülbelül 68 ml diszperziós infúziót tartalmaz infúziós zsákonként. Acut lymphoblastos leukaemia A Tecartus betegspecifikus infúziós zsákonként brexukabtagén autoleucelt tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló, genetikailag módosított autológ T-sejtek (CAR- pozitív, életképes T-sejtek) koncentrációja gy Perskaitykite visą dokumentą