Tecartus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Inapatikana kutoka:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kanuni:

L01X

INN (Jina la Kimataifa):

Brexucabtagene autoleucel

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Lümfoom, Mantle-Cell

Matibabu dalili:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2020-12-14

Taarifa za kipeperushi

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 RAKKU INFUSIOONIDISPERSIOON
breksukaptageenautoleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Teie arst annab teile patsiendi infokaardi. Lugege see hoolikalt läbi
ja järgige sellel olevaid
juhiseid.
–
Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid
külastate, või kui lähete haiglasse.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tecartus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tecartus’e saamist
3.
Kuidas Tecartus’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tecartus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TECARTUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tecartus on geeniteraapia ravim, mida kasutatakse mantelrakulise
lümfoomi ja B-rakulise ägeda
lümfoblastse leukeemia raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse
juhul, kui muud saadaolevad ravimid
teile enam ei mõju (taastekkinud või ravile allumatu haigus). Ravim
on valmistatud spetsiaalselt teie
jaoks teie enda vere valgelibledest, mida on muundatud ja mida
nimetatakse
breksukaptageenautoleutseeliks.
Mantelrakuline lümfoom ja B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia on
immuunsüsteemi (keha
kaitsesüsteemi) vähid. Nad mõjutavad teatud tüüpi vere
valgeliblesid, mida nimetatakse
B-lümfotsüütideks. Nii mantelrakulise lümfoomi kui ka B-rakulise
ägeda lümfoblastse leukeemia
korral kasvavad B-

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
rakku infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Tecartus (breksukaptageenautoleutseel) on geneetiliselt
modifitseeritud autoloogsete rakkude põhine
toode, mis sisaldab
_ex vivo _
muundatud T-rakke, kasutades retroviirusvektorit, mis ekspresseerib
CD19-vastast kimäärset antigeeni retseptorit (CAR), mis sisaldab
CD28 kostimuleeriva domeeni ja
CD3-dzeeta signaaldomeeniga linkeri abil ühendatud hiire anti-CD19
üheahelalist varieeruvat
fragmenti (scFv).
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mantelrakuline lümfoom
Üks patsiendispetsiifiline Tecartus’e infusioonikott sisaldab
partiist sõltuvas kontsentratsioonis
breksukaptageenautoleutseeli autoloogseid T-rakke, mida on
geneetiliselt modifitseeritud
ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit
(CAR-positiivsed elujõulised T-rakud).See
ravim on pakendatud ühte infusioonikotti, mis sisaldab
infundeerimiseks mõeldud rakudispersiooni
sihtannusega 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku/kg (vahemik: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
rakku/kg), maksimaalselt 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku suspendeerituna
Cryostor CS10 lahuses.
Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 68 ml infusioonidispersiooni.
Äge lümfoblastne leukeemia
Üks patsiendispetsiifiline Tecartus’e infusioonikott sisaldab
partiist sõltuvas kontsentratsioonis
breksukaptageenautoleutseeli autoloogseid T-rakke, mida on
geneetiliselt modifitseeritud
ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit
(CAR-positiivsed elujõulised T-rakud).See
ravim on pakendatud ühte infusioonikotti, mis sisaldab
infundeerimiseks mõeldud rakudispersiooni
sihtannusega 1 × 10
6
anti-CD19 CAR-posi