Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastilised ained
Lümfoom, Mantle-Cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Volitatud
2020-12-14
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TECARTUS 0,4 – 2 × 10 8 RAKKU INFUSIOONIDISPERSIOON breksukaptageenautoleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Teie arst annab teile patsiendi infokaardi. Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid. – Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tecartus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tecartus’e saamist 3. Kuidas Tecartus’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tecartus’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TECARTUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tecartus on geeniteraapia ravim, mida kasutatakse mantelrakulise lümfoomi ja B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse juhul, kui muud saadaolevad ravimid teile enam ei mõju (taastekkinud või ravile allumatu haigus). Ravim on valmistatud spetsiaalselt teie jaoks teie enda vere valgelibledest, mida on muundatud ja mida nimetatakse breksukaptageenautoleutseeliks. Mantelrakuline lümfoom ja B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia on immuunsüsteemi (keha kaitsesüsteemi) vähid. Nad mõjutavad teatud tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks. Nii mantelrakulise lümfoomi kui ka B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral kasvavad B- Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 rakku infusioonidispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Tecartus (breksukaptageenautoleutseel) on geneetiliselt modifitseeritud autoloogsete rakkude põhine toode, mis sisaldab _ex vivo _ muundatud T-rakke, kasutades retroviirusvektorit, mis ekspresseerib CD19-vastast kimäärset antigeeni retseptorit (CAR), mis sisaldab CD28 kostimuleeriva domeeni ja CD3-dzeeta signaaldomeeniga linkeri abil ühendatud hiire anti-CD19 üheahelalist varieeruvat fragmenti (scFv). 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mantelrakuline lümfoom Üks patsiendispetsiifiline Tecartus’e infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis breksukaptageenautoleutseeli autoloogseid T-rakke, mida on geneetiliselt modifitseeritud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud).See ravim on pakendatud ühte infusioonikotti, mis sisaldab infundeerimiseks mõeldud rakudispersiooni sihtannusega 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku/kg (vahemik: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku suspendeerituna Cryostor CS10 lahuses. Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 68 ml infusioonidispersiooni. Äge lümfoblastne leukeemia Üks patsiendispetsiifiline Tecartus’e infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis breksukaptageenautoleutseeli autoloogseid T-rakke, mida on geneetiliselt modifitseeritud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud).See ravim on pakendatud ühte infusioonikotti, mis sisaldab infundeerimiseks mõeldud rakudispersiooni sihtannusega 1 × 10 6 anti-CD19 CAR-posi Lugege kogu dokumenti