Tavneos

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Avacopan

Inapatikana kutoka:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kanuni:

L04

INN (Jina la Kimataifa):

avacopan

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Matibabu dalili:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2022-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TAVNEOS 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
avakopanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tavneos ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tavneos
3.
Kaip vartoti Tavneos
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tavneos
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAVNEOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TAVNEOS
Tavneos sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra avakopanas, kuris
organizme jungiasi prie specifinio
baltymo, vadinamo komplemento 5a receptoriumi.
KAM VARTOJAMAS TAVNEOS
Tavneos vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems smulkiųjų
kraujagyslių uždegimo
sukeltomis laipsniškai sunkėjančiomis ligomis – granuliomatoze su
poliangitu (GPA) ir mikroskopiniu
poliangitu (MPA) – gydyti.
•
GRANULIOMATOZĖ SU POLIANGITU
daugiausiai veikia inkstų, plaučių, gerklės, nosies ir sinusų,
taip
pat kitų organų smulkiąsias kraujagysles ir audinius. Pacientui
susidaro smulkūs gumbeliai
(granuliomos) kraujagyslėse ir apie jas, kurie susidaro dėl
uždegimo pažeisto audinio.
•
MIKROSKOPINIS POLIANGITAS
pažeidžia smulkesnes kraujagysles. Jis dažnai paveikia
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tavneos 10 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg avakopano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 245 mg makrogolglicerolio
hidroksistearato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kapsulės geltonu korpusu ir šviesiai oranžiniu dangteliu, ant kurio
juodu rašalu užrašyta „CCX168“.
Viena kapsulė yra 22 mm ilgio ir 8 mm skersmens (0 dydis).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tavneos, kartu su rituksimabu arba ciklofosfamidu, skirtas sunkiais,
aktyviais granuliomatoze su
poliangitu (GPA) arba mikroskopiniu poliangitu (MPA) sergantiems
suaugusiems pacientams gydyti
(žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistai,
turintys patirties diagnozuojant ir
gydant GPA arba MPA.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra po 30 mg Tavneos (3 kietosios 10 mg
kapsulės), vartojama per burną du
kartus per parą, ryte ir vakare, su maistu.
Tavneos turi būti skiriamas kartu su rituksimabu arba ciklofosfamidu,
kaip nurodyta toliau:
•
4 rituksimabo dozės į veną kartą per savaitę arba
•
ciklofosfamido į veną arba per burną 13 arba 14 savaičių, po to
azatioprino arba mikofenolato
mofetilio per burną ir
•
gliukokortikoidų pagal klinikines indikacijas.
Išsamesnę informaciją apie dozes, kartu vartojamus
gliukokortikoidus ir duomenis apie derinių
veiksmingumą ir saugumą žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Klinikinių tyrimų duomenys apima 52 savaites vaistinio preparato
vartojimo ir 8 savaites p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Avacopan

Avacopan

ATC kanuni L04

L04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

INN (Jina la Kimataifa) avacopan

avacopan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tavneos Avacopan

Tavneos Avacopan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tavneos