Tavneos

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Avacopan

Fáanlegur frá:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC númer:

L04

INN (Alþjóðlegt nafn):

avacopan

Meðferðarhópur:

Imunosupresantai

Lækningarsvæði:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Ábendingar:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TAVNEOS 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
avakopanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tavneos ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tavneos
3.
Kaip vartoti Tavneos
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tavneos
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAVNEOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TAVNEOS
Tavneos sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra avakopanas, kuris
organizme jungiasi prie specifinio
baltymo, vadinamo komplemento 5a receptoriumi.
KAM VARTOJAMAS TAVNEOS
Tavneos vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems smulkiųjų
kraujagyslių uždegimo
sukeltomis laipsniškai sunkėjančiomis ligomis – granuliomatoze su
poliangitu (GPA) ir mikroskopiniu
poliangitu (MPA) – gydyti.
•
GRANULIOMATOZĖ SU POLIANGITU
daugiausiai veikia inkstų, plaučių, gerklės, nosies ir sinusų,
taip
pat kitų organų smulkiąsias kraujagysles ir audinius. Pacientui
susidaro smulkūs gumbeliai
(granuliomos) kraujagyslėse ir apie jas, kurie susidaro dėl
uždegimo pažeisto audinio.
•
MIKROSKOPINIS POLIANGITAS
pažeidžia smulkesnes kraujagysles. Jis dažnai paveikia

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tavneos 10 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg avakopano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 245 mg makrogolglicerolio
hidroksistearato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kapsulės geltonu korpusu ir šviesiai oranžiniu dangteliu, ant kurio
juodu rašalu užrašyta „CCX168“.
Viena kapsulė yra 22 mm ilgio ir 8 mm skersmens (0 dydis).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tavneos, kartu su rituksimabu arba ciklofosfamidu, skirtas sunkiais,
aktyviais granuliomatoze su
poliangitu (GPA) arba mikroskopiniu poliangitu (MPA) sergantiems
suaugusiems pacientams gydyti
(žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistai,
turintys patirties diagnozuojant ir
gydant GPA arba MPA.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra po 30 mg Tavneos (3 kietosios 10 mg
kapsulės), vartojama per burną du
kartus per parą, ryte ir vakare, su maistu.
Tavneos turi būti skiriamas kartu su rituksimabu arba ciklofosfamidu,
kaip nurodyta toliau:
•
4 rituksimabo dozės į veną kartą per savaitę arba
•
ciklofosfamido į veną arba per burną 13 arba 14 savaičių, po to
azatioprino arba mikofenolato
mofetilio per burną ir
•
gliukokortikoidų pagal klinikines indikacijas.
Išsamesnę informaciją apie dozes, kartu vartojamus
gliukokortikoidus ir duomenis apie derinių
veiksmingumą ir saugumą žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Klinikinių tyrimų duomenys apima 52 savaites vaistinio preparato
vartojimo ir 8 savaites p