Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин, dutasterid
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
G04CA52
tamsulosin, dutasterid
0.4mg+0.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
JKL: 1134254
REGISTRACIJA
2021-05-10
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK TAMSUDIL ® DUO; 0,4 MG + 0,5 MG; KAPSULA, TVRDA TAMSULOSIN, DUTASTERID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tamsudil Duo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsudil Duo 3. Kako se uzima lek Tamsudil Duo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tamsudil Duo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK TAMSUDIL DUO I ČEMU JE NAMENJEN LEK TAMSUDIL DUO SE KORISTI ZA LEČENJE UVEĆANE PROSTATE KOD MUŠKARACA _(benigna hiperplazija_ _prostate-BHP)_ – nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanim lučenjem hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Lek Tamsudil Duo predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze. Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje (otežan prolazak urina) i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka _(akutna urinarna retencija)_ . Navedeno stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina Soma hati kamili
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA TAMSUDIL ® DUO; 0,4 MG/ 0,5 MG; KAPSULE, TVRDE INN: tamsulosin, dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tamsudil Duo; 0,4 mg/ 0,5 mg; kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (odgovara 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg dutasterida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: lecitin (soja) u tragovima i propilenglikol. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Farmaceutski oblik: kapsula, tvrda. Duguljasta, tvrda želatinska kapsula (N° 0), aproksimativnih dimenzija 21,4 x 7,4 mm, tela smeđe i kapice narandžaste boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001”. Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu (aproksimativnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm) sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim rastvorom i pelete tamsulosin-hidrohlorida bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i hirurške intervencije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije pacijente):_ Preporučena doza leka Tamsudil Duo je jedna kapsula (0,4 mg/0,5 mg) jednom dnevno. Kada je to moguće, lek Tamsudil Duo se može primenjivati kao zamena za postojeću kombinovanu terapiju tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo lečenje. 2 od 20 Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktni prelazak sa monoterapije dutasteridom ili tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lekom Tamsudil Duo. _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku tamsulosin-dutasterida. Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa ošteće Soma hati kamili