TamsudilDuo

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

Тамсулозин, dutasterid

Dostopno od:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

tamsulosin, dutasterid

Odmerek:

0.4mg+0.5mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Povzetek izdelek:

JKL: 1134254

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2021-05-10

Navodilo za uporabo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TAMSUDIL
®
DUO; 0,4 MG + 0,5 MG; KAPSULA, TVRDA
TAMSULOSIN, DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamsudil Duo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsudil Duo
3.
Kako se uzima lek Tamsudil Duo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamsudil Duo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TAMSUDIL DUO I ČEMU JE NAMENJEN
LEK TAMSUDIL DUO SE KORISTI
ZA LEČENJE UVEĆANE PROSTATE KOD MUŠKARACA
_(benigna hiperplazija_
_prostate-BHP)_
– nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanim
lučenjem hormona
pod nazivom dihidrotestosteron.
Lek Tamsudil Duo predstavlja kombinaciju dva različita leka:
tamsulosin-hidrohlorida i
dutasterida.
Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a
dutasterid spada u grupu lekova koji se
nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano
mokrenje (otežan prolazak urina) i
potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i
slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka
_(akutna urinarna retencija)_
.
Navedeno
stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan
hirurški zahvat kako bi se uklonila
ili smanjila veličina prostate.
Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući
prolazak urina

Lastnosti izdelka

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TAMSUDIL
®
DUO; 0,4 MG/ 0,5 MG; KAPSULE, TVRDE
INN:
tamsulosin, dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tamsudil Duo; 0,4 mg/ 0,5 mg; kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (odgovara
0,367 mg tamsulosina)
i 0,5 mg
dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: lecitin (soja) u tragovima
i propilenglikol.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: kapsula, tvrda.
Duguljasta, tvrda želatinska kapsula (N° 0), aproksimativnih
dimenzija 21,4 x 7,4 mm, tela smeđe i kapice
narandžaste boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka
„C001”.
Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu
(aproksimativnih dimenzija 16,5 x 6,5
mm) sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim rastvorom i
pelete tamsulosin-hidrohlorida bele do
skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
hirurške intervencije kod pacijenata sa
umerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije pacijente):_
Preporučena doza leka Tamsudil Duo je jedna kapsula (0,4 mg/0,5 mg)
jednom dnevno.
Kada je to moguće, lek Tamsudil Duo se može primenjivati kao zamena
za postojeću kombinovanu terapiju
tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo
lečenje.
2 od 20
Kada
je
klinički
opravdano,
može
se
razmotriti
direktni
prelazak
sa
monoterapije
dutasteridom
ili
tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lekom Tamsudil Duo.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije
ispitivan
uticaj
poremećaja
funkcije
bubrega
na
farmakokinetiku
tamsulosin-dutasterida.
Nije
predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa ošteće