Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tamsulozinklorid
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
G04CA02
tamsulozinklorid
0,4 mg
kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
na recept ponovljivi recept
S.C. Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-01]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-05]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-06]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-09]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-10] Urbroj: 381-12-01/70-21-31
2021-10-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TAMSICH 0,4 MG KAPSULE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM, TVRDE tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tamsich i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsich 3. Kako uzimati Tamsich 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tamsich 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAMSICH I ZA ŠTO SE KORISTI Tamsich sadrži djelatnu tvar tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α 1A/1D adrenergičkih receptora. Opušta glatke mišiće u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje. Tamsich se primjenjuje u muškaraca za liječenje teškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benignom hiperplazijom prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMSICH NEMOJTE UZIMATI TAMSICH: - ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu (npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem). - ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedanja ili ustajanja) - ako imate teški poremećaj Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tamsich 0,4 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine br. 3 s narančasto obojenim tijelom i kapicom boje masline. Kapsule sadrže bijele do gotovo bijele pelete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary tract symptoms_, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka. Nije potrebna prilagodba doze kod oštećene funkcije bubrega. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3.). _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljeni. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1. Način primjene Za primjenu kroz usta. Kapsula se mora progutati cijela. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teško oštećenje funkcije jetre. H A L M E D 05 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Kao i s drugim antagonistima α 1 -adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika tijekom liječenja tamsulozinom može doći do snižavanja krvnog tlaka koje rijetko može dovesti do sinkope. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok se simptomi ne povuku. Prije nego što započne terapija tamsulozinom, bolesnika treba pregledati da se isključe druge bo Soma hati kamili