Tamsich 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

tamsulozinklorid

Beschikbaar vanaf:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

tamsulozinklorid

Dosering:

0,4 mg

farmaceutische vorm:

kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

Samenstelling:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida

Prescription-type:

na recept ponovljivi recept

Geproduceerd door:

S.C. Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska

Product samenvatting:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-01]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-05]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-06]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-09]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657710694-10] Urbroj: 381-12-01/70-21-31

Autorisatie datum:

2021-10-27

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TAMSICH 0,4 MG KAPSULE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM, TVRDE
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tamsich i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsich
3.
Kako uzimati Tamsich
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tamsich
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAMSICH I ZA ŠTO SE KORISTI
Tamsich sadrži djelatnu tvar tamsulozin. Tamsulozin je selektivni
blokator α
1A/1D
adrenergičkih
receptora. Opušta glatke mišiće u prostati i mokraćnoj cijevi,
čime omogućuje lakši prolaz
mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.
Tamsich se primjenjuje u muškaraca za liječenje teškoća u donjem
dijelu mokraćnog sustava
povezanih s povećanom prostatom (benignom hiperplazijom prostate). Te
poteškoće uključuju otežano
mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje
noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMSICH
NEMOJTE UZIMATI TAMSICH:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog
mekog tkiva u tijelu
(npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip
(angioedem).
-
ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene
položaja tijela (sjedanja ili
ustajanja)
-
ako imate teški poremećaj

Productkenmerken

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tamsich 0,4 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrde
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule veličine br. 3 s narančasto obojenim
tijelom i kapicom boje masline. Kapsule
sadrže bijele do gotovo bijele pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary
tract symptoms_, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.
Nije potrebna prilagodba doze kod oštećene funkcije bubrega. Nije
potrebna prilagodba doze u
bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nisu
ustanovljeni. Trenutno dostupni
podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kapsula se mora progutati cijela. Ne smije se gristi niti žvakati jer
bi to spriječilo produljeno
otpuštanje djelatne tvari.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar (uključujući lijekovima izazvan
angioedem) ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teško oštećenje funkcije jetre.
H A L M E D
05 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Kao i s drugim antagonistima α
1
-adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika tijekom liječenja
tamsulozinom može doći do snižavanja krvnog tlaka koje rijetko
može dovesti do sinkope. Pri prvim
znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba
sjesti ili leći dok se simptomi ne
povuku.
Prije nego što započne terapija tamsulozinom, bolesnika treba
pregledati da se isključe druge bo