Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

tadalafil

Inapatikana kutoka:

Viatris Limited

ATC kanuni:

G04BE08

INN (Jina la Kimataifa):

tadalafil

Kundi la matibabu:

Urologika

Eneo la matibabu:

Hypertenzia, pľúca

Matibabu dalili:

Liek Talmanco je indikovaný u dospelých na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), ktorá je klasifikovaná ako funkčná trieda II a III WHO, s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením ciev kolagénu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TALMANCO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Talmanco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
3.
Ako užívať Talmanco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Talmanco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TALMANCO A NA ČO SA POUŽÍVA
Talmanco obsahuje liečivo tadalafil.
Talmanco je určený na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
(vysokého krvného tlaku v pľúcnych
cievach) u dospelých.
Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy
typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že
pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú
prietok krvi do pľúc. Výsledkom toho je
zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TALMANCO
NEUŽÍVAJTE TALMANCO:
-
ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa
používa na liečbu bolesti
v hrudníku. Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto
liekov. Ak užívate nitrát
v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Talmanco 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg
bezvodej laktózy a 3,4 mg
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným
okrajom (s priemerom cca 10,7 mm)
s vyrazeným písmenom M na jednej strane a označením TA20 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej
hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako
funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej
kapacity (pozri časť 5.1).
Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v
súvislosti so systémovou vaskulárnou
kolagenózou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe
PAH.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne
s jedlom alebo bez jedla.
_Starší _
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
sa odporúča začiatočná dávka
20 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne na základe individuálnej
účinnosti a znášanlivosti. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie
obličiek sa používanie tadalafilu
neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene _
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou
až stredne závažnou cirhózou
pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po
jednorazových dávkach 10 mg môže
zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne. V prípade
predpísania tadalafilu má predpisujúci
le
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tadalafil

tadalafil

ATC kanuni G04BE08

G04BE08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Viatris Limited

Viatris Limited

INN (Jina la Kimataifa) tadalafil

tadalafil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Talmanco tadalafil

Talmanco tadalafil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Talmanco (previously Tadalafil Generics)