Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Hypertenzia, pľúca

Therapeutic indications:

Liek Talmanco je indikovaný u dospelých na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), ktorá je klasifikovaná ako funkčná trieda II a III WHO, s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením ciev kolagénu.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TALMANCO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Talmanco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
3.
Ako užívať Talmanco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Talmanco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TALMANCO A NA ČO SA POUŽÍVA
Talmanco obsahuje liečivo tadalafil.
Talmanco je určený na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
(vysokého krvného tlaku v pľúcnych
cievach) u dospelých.
Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy
typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že
pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú
prietok krvi do pľúc. Výsledkom toho je
zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TALMANCO
NEUŽÍVAJTE TALMANCO:
-
ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa
používa na liečbu bolesti
v hrudníku. Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto
liekov. Ak užívate nitrát
v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Talmanco 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg
bezvodej laktózy a 3,4 mg
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným
okrajom (s priemerom cca 10,7 mm)
s vyrazeným písmenom M na jednej strane a označením TA20 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej
hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako
funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej
kapacity (pozri časť 5.1).
Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v
súvislosti so systémovou vaskulárnou
kolagenózou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe
PAH.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne
s jedlom alebo bez jedla.
_Starší _
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
sa odporúča začiatočná dávka
20 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne na základe individuálnej
účinnosti a znášanlivosti. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie
obličiek sa používanie tadalafilu
neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene _
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou
až stredne závažnou cirhózou
pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po
jednorazových dávkach 10 mg môže
zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne. V prípade
predpísania tadalafilu má predpisujúci
le