Nchi: Italia
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
B02BD06
Von Willebrand factor and factor VIII in combination
"1000 UI/750 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE 1000 UI/750 UI + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10
M
Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione
037148020 - 500 UI/375 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 500 UI/375 UI + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 5 ML +SIRINGA CON AGO - Autorizzato; 037148032 - 1000 UI/750 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 1000 UI/750 UI + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML +SIRINGA CON AGO - Autorizzato; 037148018 - 250 UI/190 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 250 UI/190 UI + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 5 ML +SIRINGA CON AGO - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Talate 250 UI / 190 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione/fattore di von Willebrand umano Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Talate e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Talate 3. Come usare Talate 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Talate 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Talate e a cosa serve Cos’è Talate Talate è un complesso di fattore VIII della coagulazione/fattore di von Willebrand ottenuto dal plasma umano. Il fattore VIII della coagulazione in Talate sostituisce il fattore VIII che manca o non funziona correttamente in pazienti affetti da emofilia A. L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un problema di coagulazione del sangue, causata da una riduzione dei livelli di fattore VIII. Ciò porta a emorragie gravi a carico delle articolazioni, dei muscoli o di organi interni, sia spontaneamente che in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. La somministrazione di Talate consente così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e riduce la tendenza all’emorragia. Oltre al ruolo di proteina che protegge il fattore VIII, il fattore di von Willebrand (VWF) media l'adesione delle piastrine a siti di lesioni vascolari e svolge un ruolo nell'aggregazione delle piastrine. A che cosa serve Talate Talate viene Soma hati kamili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talate 250 UI / 190 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivi: fattore VIII umano della coagulazione/fattore di von Willebrand umano Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII umano della coagulazione 1 e 190 UI di fattore di von Willebrand umano 2 (VWF:RCo). Talate 250 UI / 190 UI dopo ricostituzione contiene all'incirca 50 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione e 38 UI/ml di fattore di von Willebrand umano. Il titolo (UI) di fattore VIII viene determinato per mezzo del test cromogenico della farmacopea europea. L'attività specifica di Talate è di 70 ± 30 UI FVIII/mg di proteina 3 . Il titolo (UI) di VWF viene determinato per mezzo del test dell'attività del cofattore ristocetina (VWF:RCo) della farmacopea europea. Prodotto dal plasma umano di donatori. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio (9,8 mg per flaconcino). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere o solido friabile di colore bianco o giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) oacquisito di fattore VIII. Trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato. 1 Il titolo di FVIII è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per concentrati di FVIII. 2 Il fattore di von Willebrand umano, espresso come attività del co-fattore ristocetina, è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per il fattore di von Willebrand Concentrato. 3 Senza agente stabilizzante (album Soma hati kamili