TALATE

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Disponibbli minn:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Kodiċi ATC:

B02BD06

INN (Isem Internazzjonali):

Von Willebrand factor and factor VIII in combination

Unitajiet fil-pakkett:

"1000 UI/750 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE 1000 UI/750 UI + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Sommarju tal-prodott:

037148020 - 500 UI/375 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 500 UI/375 UI + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 5 ML +SIRINGA CON AGO - Autorizzato; 037148032 - 1000 UI/750 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 1000 UI/750 UI + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML +SIRINGA CON AGO - Autorizzato; 037148018 - 250 UI/190 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE 250 UI/190 UI + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 5 ML +SIRINGA CON AGO - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Talate 250 UI / 190 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
fattore VIII umano della coagulazione/fattore di von Willebrand umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Talate e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Talate
3.
Come usare Talate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Talate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Talate e a cosa serve
Cos’è Talate
Talate è un complesso di fattore VIII della coagulazione/fattore di
von Willebrand ottenuto dal plasma
umano. Il fattore VIII della coagulazione in Talate sostituisce il
fattore VIII che manca o non funziona
correttamente in pazienti affetti da emofilia A. L'emofilia A è una
malattia ereditaria legata al sesso
caratterizzata da un problema di coagulazione del sangue, causata da
una riduzione dei livelli di fattore VIII.
Ciò porta a emorragie gravi a carico delle articolazioni, dei muscoli
o di organi interni, sia spontaneamente
che in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. La
somministrazione di Talate consente così la
correzione temporanea della carenza di fattore VIII e riduce la
tendenza all’emorragia.
Oltre al ruolo di proteina che protegge il fattore VIII, il fattore di
von Willebrand (VWF) media l'adesione
delle piastrine a siti di lesioni vascolari e svolge un ruolo
nell'aggregazione delle piastrine.
A che cosa serve Talate
Talate viene

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Talate 250 UI / 190 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principi attivi: fattore VIII umano della coagulazione/fattore di von
Willebrand umano
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII umano
della coagulazione
1
e 190 UI di
fattore di von Willebrand umano
2
(VWF:RCo).
Talate 250 UI / 190 UI dopo ricostituzione contiene all'incirca 50
UI/ml di fattore VIII umano della
coagulazione e 38 UI/ml di fattore di von Willebrand umano.
Il titolo (UI) di fattore VIII viene determinato per mezzo del test
cromogenico della farmacopea europea.
L'attività specifica di Talate è di 70 ± 30 UI FVIII/mg di proteina
3
. Il titolo (UI) di VWF viene
determinato per mezzo del test dell'attività del cofattore
ristocetina (VWF:RCo) della farmacopea
europea.
Prodotto dal plasma umano di donatori.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Sodio (9,8 mg per flaconcino).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere o solido friabile di colore bianco o giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da
deficit congenito (emofilia A)
oacquisito di fattore VIII.
Trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da malattia di
von Willebrand con deficit di fattore
VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche
efficaci nel trattamento della malattia di
von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da
solo è inefficace o
controindicato.
1
Il titolo di FVIII è stato determinato sulla base dello standard
internazionale WHO per concentrati di FVIII.
2
Il fattore di von Willebrand umano, espresso come attività del
co-fattore ristocetina, è stato determinato
sulla base dello standard internazionale WHO per il fattore di von
Willebrand Concentrato.
3
Senza agente stabilizzante (album