Takhzyro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

lanadelumab

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

B06AC05

INN (Jina la Kimataifa):

lanadelumab

Kundi la matibabu:

Other hematological agents

Eneo la matibabu:

Angioedem, ereditar

Matibabu dalili:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TAKHZYRO 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
lanadelumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT UNUI
COPIL, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
copilului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră
sau pentru un copil aflat în
grija dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleași
semne de boală ca și copilul dumneavoastră sau ca și copilul aflat
în grija dumneavoastră.
-
Dacă copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă
medicului acestuia, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să administrați TAKHZYRO
3.
Cum să utilizați TAKHZYRO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TAKHZYRO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE TAKHZYRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TAKHZYRO
TAKHZYRO 150 mg este un medicament utilizat la pacienți cu vârsta de
2 ani și peste, care au
greutatea corporală sub 40 kg, pentru prevenirea episoadelor de
angioedem la pacienții cu angioedem
ereditar (AEE).
CE ESTE ANGIOEDEMUL EREDITAR (AEE)
AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această
afecțiune, sângele pacienților nu
conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau
inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar
aceasta, la rândul ei, produce concentrații

Tabia za bidhaa

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAKHZYRO 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TAKHZYRO 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
O unitate (seringă preumplută) conține lanadelumab* 150 mg, în 1
ml soluție.
TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă (seringă preumplută sau
flacon)
O unitate (seringă preumplută sau flacon) conține lanadelumab* 300
mg, în 2 ml soluție.
*Lanadelumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc
(CHO), prin tehnologia de
recombinare a ADN-ului.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluția este incoloră până la slab gălbuie, cu aspect limpede sau
ușor opalescent.
Soluția are un pH de aproximativ 6,0 și o osmolalitate de
aproximativ 300 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TAKHZYRO este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor
recurente de angioedem ereditar
(AEE) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea
unui medic cu experiență în
abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
Doze
_Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18
ani_
Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, o dată la 2
săptămâni. La pacienții care sunt în
stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului
poate fi luată în considerare o reducere
a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni, în special
la pacienții cu o greutate redusă.
La pacienții cu greutate corporală mai mică de 40 kg, poate fi
luată în considerare și o doză inițială de
150 mg lanadelumab, o dată la 2 săptămâni. La pacienții care sunt
în stare stabilă și nu mai prezintă
3
episoade în timpul trat