Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedem, ereditar
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Autorizat
2018-11-22
50 B. PROSPECTUL 51 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TAKHZYRO 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ lanadelumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT UNUI COPIL, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră sau pentru un copil aflat în grija dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră sau ca și copilul aflat în grija dumneavoastră. - Dacă copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului acestuia, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați TAKHZYRO 3. Cum să utilizați TAKHZYRO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TAKHZYRO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. CE ESTE TAKHZYRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TAKHZYRO TAKHZYRO 150 mg este un medicament utilizat la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, care au greutatea corporală sub 40 kg, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu angioedem ereditar (AEE). CE ESTE ANGIOEDEMUL EREDITAR (AEE) AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele pacienților nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect. Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAKHZYRO 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TAKHZYRO 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută O unitate (seringă preumplută) conține lanadelumab* 150 mg, în 1 ml soluție. TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă (seringă preumplută sau flacon) O unitate (seringă preumplută sau flacon) conține lanadelumab* 300 mg, în 2 ml soluție. *Lanadelumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia de recombinare a ADN-ului. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluția este incoloră până la slab gălbuie, cu aspect limpede sau ușor opalescent. Soluția are un pH de aproximativ 6,0 și o osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE TAKHZYRO este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE). Doze _Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani_ Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, o dată la 2 săptămâni. La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă. La pacienții cu greutate corporală mai mică de 40 kg, poate fi luată în considerare și o doză inițială de 150 mg lanadelumab, o dată la 2 săptămâni. La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă 3 episoade în timpul trat Прочитать полный документ