Tafinlar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dabrafenib mesilate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01EC02

INN (Jina la Kimataifa):

dabrafenib

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

melanomul

Matibabu dalili:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 și 5. Tratamentul Adjuvant al melanomaDabrafenib în combinație cu trametinib este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu Etapa a III-a melanom cu mutație BRAF V600, în urma rezecției complete. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2013-08-26

Taarifa za kipeperushi

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TAFINLAR 50 MG CAPSULE
TAFINLAR 75 MG CAPSULE
dabrafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar
3.
Cum să luaţi Tafinlar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tafinlar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAFINLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă
dabrafenib. Acesta este utilizat, fie singur,
fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la
adulţi în tratamentul unui tip de cancer
de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului
sau care nu poate fi îndepărtat
chirurgical.
Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru
a preveni reapariția melanomului
după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru
a trata un tip de cancer pulmonar,
numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Ambele tipuri de cancer
prezintă o modificare specifică
(mutaţie) în nivelul unei gene denumite
BRAF, la poziția V600. Este posibil ca această mutaţie a ge

Tabia za bidhaa

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tafinlar 50 mg capsule
Tafinlar 75 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tafinlar 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a 50 mg
de dabrafenib.
Tafinlar 75 mg capsule
Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a 75 mg
de dabrafenib.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Tafinlar 50 mg capsule
Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18
mm, inscripţionate cu
„GS TEW” şi „50 mg”.
Tafinlar 75 mg capsule
Capsule de culoarea roz închis opac, cu o lungime de aproximativ 19
mm, inscripţionate cu „GS LHF”
şi „75 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Melanom
Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu
trametinib, este indicat în tratamentul
pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la
mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 4.4
și 5.1).
Tratamentul adjuvant al melanomului
Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul
adjuvant al pacienților adulți cu
melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție
completă.
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul
pacienților adulți cu cancer
bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu
mutație BRAF V600.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu dabrafenib trebuie iniţiat şi monitorizat de către
un medic specialist, cu experienţă în
utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se
confirme prin intermediul unui test
validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii.
Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la
pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau
NSCLC BRAF de tip sălbatic. Prin urmare, este interzisă
administrarea de dabrafen