Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 4x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
R - Aktuálna registrácia
2020-01-13
1 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01345-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TADALAFIL XANTIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je TADALAFIL XANTIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TADALAFIL XANTIS 3. Ako užívať TADALAFIL XANTIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TADALAFIL XANTIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA TADALAFIL XANTIS obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. TADALAFIL XANTIS 5 mg je určený na liečbu dospelých mužov s: - EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po pohlavnej stimulácii TADALAFIL XANTIS uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. TADALAFIL XANTIS vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že TADALAFIL XANTIS nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vaš Soma hati kamili
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01345-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU TADALAFIL XANTIS 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 5 mg tableta obsahuje 78,125 mg laktózy a 0,7 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žltá filmom obalená tableta mandľového tvaru, bikonvexná, označená „T 5” na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 8,2 mm a šírkou 4,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na dosiahnutie účinku tadalafilu, pri liečbe erektilnej dysfunkcie, je potrebná sexuálna stimulácia. Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u dospelých mužov. TADALAFIL XANTIS nie je indikovaný na použitie u žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov_ _ _ Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20 mg. Liek sa môže užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou. Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne. TADALAFIL XANTIS 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie. U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie TADALAFILU XANTIS (t.j. aspoň dvakrát týždenne) môže byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou TADALAFILU XANTIS jedenkrát 2 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01345-Z1B denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára. U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v približne rovnakom čase. Dávku Soma hati kamili