Tabrecta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

L01EX17

INN (Jina la Kimataifa):

capmatinib

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Matibabu dalili:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2022-06-20

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TABRECTA 150 MG FILMTABLETTA
TABRECTA 200 MG FILMTABLETTA
kapmatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tabrecta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tabrecta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tabrecta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABRECTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABRECTA?
A Tabrecta hatóanyaga a kapmatinib, amely a proteinkináz-gátlóknak
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TABRECTA?
A Tabrecta olyan gyógyszer, amelyet a tüdőr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tabrecta 150 mg filmtabletta
Tabrecta 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tabrecta 150 mg filmtabletta
150 mg kapmatinibbel egyenértékű
kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
Tabrecta 200 mg filmtabletta
200 mg kapmatinibbel egyenértékű
kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Tabrecta 150 mg filmtabletta
Halvány narancssárgás-barna, ovális, ívelt, metszett élű,
törővonal nélküli filmtabletta egyik oldalán
„DU”, másik oldalán „NVR” mélynyomású jelöléssel.
Hozzávetőleges mérete: 18,3 mm (hosszúság) ×
7,3 mm (szélesség).
Tabrecta 200 mg filmtabletta
Sárga, ovális, ívelt, metszett élű, törővonal nélküli
filmtabletta egyik oldalán „LO”, másik oldalán
„NVR” mélynyomású jelöléssel. Hozzávetőleges mérete: 20,3
mm (hosszúság) × 8,1 mm (szélesség).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A monoterápiában alkalmazott Tabrecta olyan előrehaladott nem
kissejtes tüdőrákban (non-small cell
lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére javallott,
akiknél a daganatos sejtekben a
mesenchymalis epithelialis tranzíciós faktor gén exon 14 (METex14)
skipping génalteráció
kimutatható, és akiknek szisztémás kezelésre van szükségük
immunterápiával és/vagy platinaalapú
kemoterápiával végzett korábbi kezelést követően.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tabrecta-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi capmatinib dihydrochloride monohydrate

capmatinib dihydrochloride monohydrate

ATC kanuni L01EX17

L01EX17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) capmatinib

capmatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tabrecta capmatinib dihydrochloride monohydrate

Tabrecta capmatinib dihydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tabrecta