Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-06-20
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TABRECTA 150 MG FILMTABLETTA TABRECTA 200 MG FILMTABLETTA kapmatinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tabrecta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tabrecta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tabrecta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABRECTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABRECTA? A Tabrecta hatóanyaga a kapmatinib, amely a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TABRECTA? A Tabrecta olyan gyógyszer, amelyet a tüdőr Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tabrecta 150 mg filmtabletta Tabrecta 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tabrecta 150 mg filmtabletta 150 mg kapmatinibbel egyenértékű kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Tabrecta 200 mg filmtabletta 200 mg kapmatinibbel egyenértékű kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Tabrecta 150 mg filmtabletta Halvány narancssárgás-barna, ovális, ívelt, metszett élű, törővonal nélküli filmtabletta egyik oldalán „DU”, másik oldalán „NVR” mélynyomású jelöléssel. Hozzávetőleges mérete: 18,3 mm (hosszúság) × 7,3 mm (szélesség). Tabrecta 200 mg filmtabletta Sárga, ovális, ívelt, metszett élű, törővonal nélküli filmtabletta egyik oldalán „LO”, másik oldalán „NVR” mélynyomású jelöléssel. Hozzávetőleges mérete: 20,3 mm (hosszúság) × 8,1 mm (szélesség). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A monoterápiában alkalmazott Tabrecta olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganatos sejtekben a mesenchymalis epithelialis tranzíciós faktor gén exon 14 (METex14) skipping génalteráció kimutatható, és akiknek szisztémás kezelésre van szükségük immunterápiával és/vagy platinaalapú kemoterápiával végzett korábbi kezelést követően. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Tabrecta-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Прочитать полный документ