Syvazul BTV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-01-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-01-1970
Viambatanisho vya kazi:
Geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, stam ALG2006/01 E1, Geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 4, stam BTV-4/SPA-1/2004, Geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 8, stam BEL2006/01
Inapatikana kutoka:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Kundi la matibabu:
Cattle; Sheep
Eneo la matibabu:
Geïnactiveerde virale vaccins
Matibabu dalili:
Voor de actieve immunisatie van schapen om te voorkomen dat viraemia en het verminderen van klinische symptomen en letsels veroorzaakt door blauwtong virus serotypen 1 en/of 8 en/of te verminderen viraemia* en klinische symptomen en letsels veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 4For actieve immunisatie van runderen om te voorkomen dat viraemia veroorzaakt door blauwtong virus serotypen 1 en/of 8 en/of te verminderen viraemia* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2019-01-09
Taarifa za kipeperushi
17
B.
BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
SYVAZUL BTV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN*:
Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van
blauwtongvirus:
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam
BTV-4/SPA-1/2004
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
** Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van
een referentievaccin waarvan
de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij
de doeldiersoorten.
Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct
worden opgenomen, zullen worden
aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van
de formulering van het
eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide (Al
3+
)
2,08 mg
Semi-gezuiverde saponine van
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
19
Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is
door te schudden.
4.
INDICATIE(S)
Schapen:
Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en
ter vermindering van
klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen
1 en/of 8 en/of ter
vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt
door blauwtongvirus serotype
4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
*
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN*:
Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van
blauwtongvirus:
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam
BTV-4/SPA-1/2004
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
**Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een
referentievaccin waarvan de
werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de
doeldiersoorten.
Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct
worden opgenomen, zullen worden
aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van
de formulering van het
eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide (Al
3+
)
2,08 mg
Semi-gezuiverde saponine van
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te
schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORTEN
Schaap en rund.
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Schapen:
Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en
ter vermindering van
klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen
1 en/of 8 en/of ter
vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt
door blauwtongvirus serotype
4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
*Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde
RT-PCR-methode bij 1,32
log
10
TCID
50
/ml
3
Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire
vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het
primaire vaccinatieschema
Soma hati kamili
