Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, stam ALG2006/01 E1, Geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 4, stam BTV-4/SPA-1/2004, Geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 8, stam BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Geïnactiveerde virale vaccins
Voor de actieve immunisatie van schapen om te voorkomen dat viraemia en het verminderen van klinische symptomen en letsels veroorzaakt door blauwtong virus serotypen 1 en/of 8 en/of te verminderen viraemia* en klinische symptomen en letsels veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 4For actieve immunisatie van runderen om te voorkomen dat viraemia veroorzaakt door blauwtong virus serotypen 1 en/of 8 en/of te verminderen viraemia* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 4.
Revision: 3
Erkende
2019-01-09
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER SYVAZUL BTV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN Spanje Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN*: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV) RP** ≥ 1 * Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 ** Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten. Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld. ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide (Al 3+ ) 2,08 mg Semi-gezuiverde saponine van _Quillaja saponaria_ 0,2 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,1 mg 19 Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden. 4. INDICATIE(S) Schapen: Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen). * Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN*: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV) RP** ≥ 1 * Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 **Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten. Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld. ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide (Al 3+ ) 2,08 mg Semi-gezuiverde saponine van _Quillaja saponaria_ 0,2 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORTEN Schaap en rund. 4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Schapen: Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen). *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log 10 TCID 50 /ml 3 Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema Прочетете целия документ