Synjardy
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-07-2017
Viambatanisho vya kazi:
empagliflozin, metformin
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim
ATC kanuni:
A10BD20
INN (Jina la Kimataifa):
empagliflozin, metformin
Kundi la matibabu:
Drogi użati fid-dijabete
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Matibabu dalili:
Synjardy huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq l-ogħla doża ttollerata ta' metformin waħdu;f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-metformina flimkien ma'l-oħra tal-glukożju il-prodotti mediċinali li jbaxxu, inkluża l-insulina;fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 26
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2015-05-27
Taarifa za kipeperushi
70
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
71
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SYNJARDY 5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
SYNJARDY 5 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
SYNJARDY 12.5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
SYNJARDY 12.5 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
empagliflozin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier, jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Synjardy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Synjardy
3.
Kif għandek tieħu Synjardy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Synjardy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SYNJARDY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SYNJARDY
Synjardy fih żewġ sustanzi attivi empagliflozin u metformin. Kull
waħda tagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejħa “antidijabetiċi orali”. Dawn huma mediċini li
jittieħdu mill-ħalq biex jittrattaw id-
dijabete tat-tip 2.
X’INHI D-DIJABETE TAT-TIP 2?
Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li tiġi kemm mill-ġeni tiegħek kif
ukoll mill-istil ta’ ħajja tiegħek. Jekk
ikollok id-dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx
biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell
taz-zokkor fid-demm tiegħek, u ġismek ma jkunx kapaċi juża
l-insulina tiegħu b’mod effettiv. Dan
iwassal għal livelli għolja ta’ glucose fid-demm tiegħek li
jistgħu jwasslu għal problemi mediċi bħal
problemi marbuta mal-qalb, mard tal-kliewi, tagħma, u ċirkolazzjoni
batuta f’dirgħajk u r
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL KARATTERISTIĊI TAL PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Synjardy 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Synjardy 12.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Synjardy 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 5 mg empagliflozin u 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 5 mg empagliflozin u 1,000 mg metformin
hydrochloride.
Synjardy 12.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 12.5 mg empagliflozin u 850 mg metformin
hydrochloride.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 12.5 mg empagliflozin u 1,000 mg metformin
hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Synjardy 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ovali, ta’ lewn abjad fl-isfar, mżaqqa fuq żewġ naħat,
miksija b’rita, imnaqqxa b’“S5” u l-logo
ta’ Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u “850” fuq in-naħa
l-oħra (tul tal-pillola: 19.2 mm, wisa’
tal-pillola: 9.4 mm).
Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli ovali, ta’ lewn isfar fil-kannella, mżaqqa fuq żewġ
naħat, miksija b’rita, imnaqqxa b’“S5” u
l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u “1000” fuq
in-naħa l-oħra (tul tal-pillola: 21.1 mm,
wisa’ tal-pillola: 9.7 mm).
Synjardy 12.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ovali, ta’ lewn abjad fir-roża, mżaqqa fuq żewġ naħat,
miksija b’rita, imnaqqxa b’“S12” u
l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u “850” fuq
in-naħa l-oħra (tul tal-pillola: 19.2 mm,
wisa’ tal-pillola: 9.4 mm).
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli ovali, ta’ lewn vjola fil-kannella skur, mżaqqa fuq żewġ
naħat, miksija b’rita, imnaqqxa
b’“S12” u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fu
Soma hati kamili
