Synflorix

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

pneumokokna konjugovana polisaharidna пропорциональному, adsorbovana

Inapatikana kutoka:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kanuni:

J07AL52

INN (Jina la Kimataifa):

pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana

Kipimo:

1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL

Dawa fomu:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vitengo katika mfuko:

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Darasa:

Z

Viwandani na:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - Belgija

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0011860

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2015-08-04

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix
®
, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYNFLORIX
®
; SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU;
(1 MIKROGRAM+3 MIKROGRAMA+1 MIKROGRAM+1MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+1
MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+3 MIKROGRAMA+3 MIKROGRAMA+1 MIKROGRAM)/0,5ML;
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 1 X 0,5ML
Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Adresa:
RUE DE L´INSTITUT 89, RIXENSART, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix
®
, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL
2 od 18
ZAŠTIĆENO IME, ЈАČINA, FARMACEUTSKI OBLIK:
Synflorix
®
, (1 mikrogram+3 mikrograma+1 mikrogram+1 mikrogram+1 mikrogram+1
mikrogram+1 mikrogram+3 mikrograma+3 mikrograma+1 mikrogram)/0,5mL;
napunjen injekcioni špric
INN : pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVU VAKCINU.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ova vakcina propisana je Vašem detetu
i ne smete je davati drugima
.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
које nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da о tome
obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je vakcina Synflorix i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Synflorix
3.
Kako se upotrebljava vakcina Synflorix
4.
Moguća neželjena dejstva pri upotrebi vakcine Synflorix
5. Kako čuvati vakcinu Synflorix
6. Ostale informacije
Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix
®
, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL
3 od 18
1. ŠTA JE VAKCINA SYNFLORIX I ČEMU

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix
®
, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL
1 od 24
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
_ _
SYNFLORIX
®
; SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU;
(1 MIKROGRAM+3 MIKROGRAMA+1 MIKROGRAM+1MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+1
MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+3 MIKROGRAMA+3 MIKROGRAMA+1 MIKROGRAM)/0,5ML;
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 1 X 0,5 ML
_ _
_ _
PROIZVOĐAČ:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
ADRESA:
RUE DE L´INSTITUT 89, RIXENSART, BELGIJA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
ADRESA:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix
®
, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL
2 od 24
1. IME LEKA
Synflorix
®
; (1 mikrogram+3 mikrograma+1 mikrogram+1 mikrogram+1 mikrogram+1
mikrogram+1
mikrogram+3 mikrograma+3 mikrograma+1 mikrogram)/0,5mL; napunjen
injekcioni špric
INN:
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,5 mL) sadrži:
S. pneumoniae polisaharid serotip 1
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 4
1, 2
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 5
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 6B
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 7F
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 9V
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 14
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 18C
1, 3
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 19F
1, 4
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 23F
1, 2
1 mikrogram
1
adsorbovan na aluminijum-fosfat 0,5 mg Al
3+
2
konjugovan na protein D (dobijen iz netipiziranog _Haemophilus
influenzae_)
kao proteinski nosač 9-16 mikrograma
3
konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač 5-10 mikrograma
4
konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač 3-6 mikrograma
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.