Synflorix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-01-2018
Viambatanisho vya kazi:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kanuni:
J07AL52
INN (Jina la Kimataifa):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Kundi la matibabu:
Cepiva
Eneo la matibabu:
Pneumococcal Infections; Immunization
Matibabu dalili:
Aktivne imunizacije proti invazivni bolezni in akutni otitis media, posledica Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od šest tednov do pet let. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 v informacijah o izdelku za informacije o zaščiti proti specifičnim pnevmokoknim serotipom. Uporaba Synflorix je treba določiti na podlagi uradnih priporočil, ob upoštevanju vpliva invazivnih bolezni v različnih starostnih skupin, kot tudi variabilnost serotip epidemiologija v različnih geografskih področjih,.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 36
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2009-03-29
Taarifa za kipeperushi
29
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/508/001– pakiranje po 1 brez igle
EU/1/09/508/002– pakiranje po 10 brez igle
EU/1/09/508/003– pakiranje po 1 in 1 iglo
EU/1/09/508/004– pakiranje po 10 in 10 iglami
EU/1/09/508/005– pakiranje po 1 in 2 iglama
EU/1/09/508/010– pakiranje po 50 brez igle
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
30
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Synflorix suspenzija za injiciranje
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
1.
IME ZDRAVILA
Synflorix suspenzija za injiciranje
konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En 0,5-ml odmerek vsebuje 1 mikrogram polisaharida serotipov 1, 5, 6B,
7F, 9V, 14 in 23F ter 3
mikrograme serotipov 4, 18C in 19F.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev kl
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Synflorix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Synflorix suspenzija za injiciranje
Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2
odmerka)
Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4
odmerki)
konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Pnevmokokni polisaharid serotip 1
1,2
1 mikrogram
Pnevmokokni polisaharid serotip 4
1,2
3 mikrograme
Pnevmokokni polisaharid serotip 5
1,2
1 mikrogram
Pnevmokokni polisaharid serotip 6B
1,2
1 mikrogram
Pnevmokokni polisaharid serotip 7F
1,2
1 mikrogram
Pnevmokokni polisaharid serotip 9V
1,2
1 mikrogram
Pnevmokokni polisaharid serotip 14
1,2
1 mikrogram
Pnevmokokni polisaharid serotip 18C
1,3
3 mikrograme
Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
3 mikrograme
Pnevmokokni polisaharid serotip 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorbiran na aluminijev fosfat
0,5 miligrama Al
3+
v celoti
2
konjugiran na nosilno beljakovino D
(pridobljena iz netipiziranega
_Haemophilus influenzae_
)
9–16 mikrogramov
3
konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
5–10 mikrogramov
4
konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
3–6 mikrogramov
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
Cepivo je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim, pljučnici in akutnim
vnetjem srednjega ušesa, ki jih
povzroča
_Streptococcus pneumoniae_
pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 5. leta starosti. Za
informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi
glejte poglavji 4.4 in 5.1.
_ _
_ _
Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih
priporočil, upoštevaje vpliv
pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost
epidemiologije na različnih geografskih
območjih.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
3
Odmerjanje
Sheme cep
Soma hati kamili
