Symtuza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J05

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Kundi la matibabu:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Eneo la matibabu:

Okužbe z virusom HIV

Matibabu dalili:

Zdravilo Symtuza je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več, z telesno maso najmanj 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-09-21

Taarifa za kipeperushi

41
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Shranjevanje izven originalne ovojnine je dovoljeno do največ 7 dni.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1225/001 – 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1225/002 – 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
symtuza
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
42
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablete
darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki
etanolata), 150 mg kobicistata,
200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki
fumarata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 tablet)
Plastenk se ne sme izdajati posamezno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Shranjevanje izven originalne ovojnine je dovoljeno do največ 7 dni.
43
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NA

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki
etanolata), 150 mg kobicistata,
200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki
fumarata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Rumena do rumenkasto rjava tableta v obliki kapsule velikosti 22 mm x
11 mm, z vtisnjenima
oznakama “8121” na eni strani in “JG” na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Symtuza je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane
imunske pomanjkljivosti
tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več in
s telesno maso najmanj 40 kg).
Pri uporabi zdravila Symtuza se je treba opirati na izvide
genotipskega testiranja (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe
z virusom HIV-1.
Odmerjanje
Pri odraslih in mladostnikih, ki so stari 12 let ali več in s telesno
maso najmanj 40 kg, je priporočeni
odmerek ena tableta enkrat na dan skupaj s hrano.
_Bolniki, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (ART -
antiretroviral therapy)_
Priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza je ena filmsko
obložena tableta na dan, s hrano.
_Bolniki, ki so se že zdravili z ART_
Pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila in nimajo
z rezistenco na darunavir
povezanih mutacij (DVD-RAM)*, in imajo v plazmi < 100 000 kopij/ml HIV
RNK in število CD4+
celic ≥ 100 celic x 10
6
/l (glejte poglavje 5.1), je priporočeni režim odmerjanja zdravila
Symtuza ena
filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Navodilo v primeru izpuščenega odmerka_
Če je bil odmerek zdravila Symtuza izpuščen in je bilo to opaženo
v 12 urah od časa, ko je ponav