Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Okužbe z virusom HIV
Zdravilo Symtuza je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več, z telesno maso najmanj 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Pooblaščeni
2017-09-21
41 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Shranjevanje izven originalne ovojnine je dovoljeno do največ 7 dni. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1225/001 – 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1225/002 – 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI symtuza 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 42 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki fumarata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 tablet) Plastenk se ne sme izdajati posamezno. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Shranjevanje izven originalne ovojnine je dovoljeno do največ 7 dni. 43 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NA Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki fumarata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Rumena do rumenkasto rjava tableta v obliki kapsule velikosti 22 mm x 11 mm, z vtisnjenima oznakama “8121” na eni strani in “JG” na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Symtuza je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več in s telesno maso najmanj 40 kg). Pri uporabi zdravila Symtuza se je treba opirati na izvide genotipskega testiranja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV-1. Odmerjanje Pri odraslih in mladostnikih, ki so stari 12 let ali več in s telesno maso najmanj 40 kg, je priporočeni odmerek ena tableta enkrat na dan skupaj s hrano. _Bolniki, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (ART - antiretroviral therapy)_ Priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza je ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano. _Bolniki, ki so se že zdravili z ART_ Pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DVD-RAM)*, in imajo v plazmi < 100 000 kopij/ml HIV RNK in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10 6 /l (glejte poglavje 5.1), je priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano. * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Navodilo v primeru izpuščenega odmerka_ Če je bil odmerek zdravila Symtuza izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponav Прочетете целия документ