Symtuza
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
darunavir, kobikistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International NV
ATC kanuni:
J05
INN (Jina la Kimataifa):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Kundi la matibabu:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Eneo la matibabu:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Matibabu dalili:
Symtuza huwa indikat għat-trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV‑1) infezzjoni fl-adulti u l-adolexxenti (età 12-il sena u aktar antiki mal-korp tal-mill-inqas 40 kg piż). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2017-09-21
Taarifa za kipeperushi
44
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – PILLOLI MIKSIJA B’RITA
darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Symtuza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Symtuza
3.
Kif għandek tieħu Symtuza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Symtuza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SYMTUZA U GЋALXIEX JINTUŻA
Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni
bil-virus tal-immunodefiċjenza
umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1). Huwa jintuża fl-adulti
u fl-adolexxenti li
għandhom 12-il sena u aktar li jiżnu mill-inqas 40 kg. Symtuza fih
erba’ sustanzi attivi:
darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur
tal-protease
cobicistat, sustanza li ssaħħah lil darunavir
emtricitabine, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur
nucleoside ta’ reverse transcriptase
tenofovir alafenamide, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur
nucleotide ta’ reverse
transcriptase
Symtuza jnaqqas l-HIV-1 fil-ġisem tiegħek u dan se jtejjeb
is-sistema immuni tiegħek (id-difiża
naturali tal-ġisem tiegħek) u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard
marbut mal-infezzjoni bl-HIV iżda
Symtuza ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV.
2.
X'GĦANDEK TK
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mg ta’ darunavir (bħala
ethanolate), 150 mg ta’ cobicistat, 200 mg
ta’ emtricitabine, u 10 mg ta’ tenofovir alafenamide (bħala
fumarate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola ta’ lewn isfar sa isfar fil-kannella f’għamla ta’
kapsula ta’ 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b’“8121”
fuq naħa waħda u “JG”fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Symtuza huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus
tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1
(HIV-1, human immunodeficiency virus type 1) f’adulti u adolexxenti
(li għandhom 12-il sena u aktar
b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 40 kg).
Ittestjar ġenotipiku għandu jiggwida l-użu ta’ Symtuza (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni b’HIV-1.
Pożoloġija
L-iskeda tad-doża rrakkomandata fl-adulti u fl-adolexxenti li
għandhom 12-il sena u aktar, li jiżnu
mill-inqas 40 kg, hija pillola waħda li titteħed darba kuljum
mal-ikel.
_Pazjenti li qatt ma kienu ħadu Terapija Antiretrovirali (ART,
Antiretroviral Therapy) qabel_
L-iskeda tad-doża rrakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita
ta’ Symtuza li tittieħed darba
kuljum mal-ikel.
_Pazjenti li kienu ħadu ART qabel_
Pillola waħda miksija b’rita ta’ Symtuza li tittieħed darba
kuljum mal-ikel tista’ tintuża f’pazjenti li
kellhom esponiment preċedenti għal prodotti mediċinali
antiretrovirali iżda mingħajr mutazzjonijiet ta’
reżistenza assoċjati ma’ darunavir (DRV-RAMs)* u li għandhom <
100 000 kopja/mL ta’ RNA ta’
HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ≥ 100 ċellula x 10
6
/L ta’
Soma hati kamili
