Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, kobikistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infezzjonijiet ta 'HIV
Symtuza huwa indikat għat-trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV‑1) infezzjoni fl-adulti u l-adolexxenti (età 12-il sena u aktar antiki mal-korp tal-mill-inqas 40 kg piż). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Awtorizzat
2017-09-21
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – PILLOLI MIKSIJA B’RITA darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Symtuza u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Symtuza 3. Kif għandek tieħu Symtuza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Symtuza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SYMTUZA U GЋALXIEX JINTUŻA Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1). Huwa jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar li jiżnu mill-inqas 40 kg. Symtuza fih erba’ sustanzi attivi: darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease cobicistat, sustanza li ssaħħah lil darunavir emtricitabine, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleoside ta’ reverse transcriptase tenofovir alafenamide, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleotide ta’ reverse transcriptase Symtuza jnaqqas l-HIV-1 fil-ġisem tiegħek u dan se jtejjeb is-sistema immuni tiegħek (id-difiża naturali tal-ġisem tiegħek) u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard marbut mal-infezzjoni bl-HIV iżda Symtuza ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV. 2. X'GĦANDEK TK Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mg ta’ darunavir (bħala ethanolate), 150 mg ta’ cobicistat, 200 mg ta’ emtricitabine, u 10 mg ta’ tenofovir alafenamide (bħala fumarate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola ta’ lewn isfar sa isfar fil-kannella f’għamla ta’ kapsula ta’ 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b’“8121” fuq naħa waħda u “JG”fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Symtuza huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1) f’adulti u adolexxenti (li għandhom 12-il sena u aktar b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 40 kg). Ittestjar ġenotipiku għandu jiggwida l-użu ta’ Symtuza (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni b’HIV-1. Pożoloġija L-iskeda tad-doża rrakkomandata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 40 kg, hija pillola waħda li titteħed darba kuljum mal-ikel. _Pazjenti li qatt ma kienu ħadu Terapija Antiretrovirali (ART, Antiretroviral Therapy) qabel_ L-iskeda tad-doża rrakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita ta’ Symtuza li tittieħed darba kuljum mal-ikel. _Pazjenti li kienu ħadu ART qabel_ Pillola waħda miksija b’rita ta’ Symtuza li tittieħed darba kuljum mal-ikel tista’ tintuża f’pazjenti li kellhom esponiment preċedenti għal prodotti mediċinali antiretrovirali iżda mingħajr mutazzjonijiet ta’ reżistenza assoċjati ma’ darunavir (DRV-RAMs)* u li għandhom < 100 000 kopja/mL ta’ RNA ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ≥ 100 ċellula x 10 6 /L ta’ Прочетете целия документ