Sycrest

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2016

Viambatanisho vya kazi:

asenapine (as maleate) 

Inapatikana kutoka:

N.V. Organon

ATC kanuni:

N05AH05

INN (Jina la Kimataifa):

asenapine

Kundi la matibabu:

psycholeptika

Eneo la matibabu:

Bipolárna porucha

Matibabu dalili:

Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I u dospelých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-09-01

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYCREST 5 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
SYCREST 10 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
azenapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sycrest a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest
3.
Ako užívať Sycrest
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sycrest
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYCREST A NA ČO SA POUŽÍVA
Sycrest obsahuje liečivo azenapín. Tento liek patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód, ktoré sú spojené
s bipolárnou poruchou typu I u dospelých. Antipsychotické lieky
ovplyvňujú chemické látky, ktoré
umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Ochorenia postihujúce mozog,
ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy
určitých chemických látok
v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže
spôsobiť niektoré z vašich príznakov.
Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá
sa, že upravuje nerovnováhu týchto
chemických látok.
Manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou typu I p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sycrest 5 mg sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme
maleátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej
strane s vyrazením „5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód u dospelých, ktoré sú
spojené s bipolárnou poruchou typu I.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5
mg dvakrát denne. Jedna dávka sa
má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer. Dávku je
možné zvýšiť na 10 mg dvakrát denne na
základe individuálnej klinickej odozvy a znášanlivosti. Pozri
časť 5.1. V prípade kombinovanej terapie
sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne. V závislosti
od klinickej odozvy a znášanlivosti
lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg
dvakrát denne.
Osobitné skupiny populácie
_Starší pacienti _
Sycrest sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou. U
pacientov vo veku 65 rokov a starších sú
k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti. Dostupné
farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky. U pacientov s ťažkou
poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej
ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti
s azenapínom.
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávky. U niektorých
pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť
možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča
sa opatrnosť. U pacientov s ťa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi asenapine (as maleate) 

asenapine (as maleate) 

ATC kanuni N05AH05

N05AH05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo N.V. Organon

N.V. Organon

INN (Jina la Kimataifa) asenapine

asenapine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sycrest asenapine

Sycrest asenapine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sycrest