Sycrest

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2016

Active ingredient:

asenapine (as maleate) 

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

N05AH05

INN (International Name):

asenapine

Therapeutic group:

psycholeptika

Therapeutic area:

Bipolárna porucha

Therapeutic indications:

Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I u dospelých.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-09-01

Patient Information leaflet

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYCREST 5 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
SYCREST 10 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
azenapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sycrest a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest
3.
Ako užívať Sycrest
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sycrest
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYCREST A NA ČO SA POUŽÍVA
Sycrest obsahuje liečivo azenapín. Tento liek patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód, ktoré sú spojené
s bipolárnou poruchou typu I u dospelých. Antipsychotické lieky
ovplyvňujú chemické látky, ktoré
umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Ochorenia postihujúce mozog,
ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy
určitých chemických látok
v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže
spôsobiť niektoré z vašich príznakov.
Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá
sa, že upravuje nerovnováhu týchto
chemických látok.
Manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou typu I p
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sycrest 5 mg sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme
maleátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej
strane s vyrazením „5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód u dospelých, ktoré sú
spojené s bipolárnou poruchou typu I.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5
mg dvakrát denne. Jedna dávka sa
má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer. Dávku je
možné zvýšiť na 10 mg dvakrát denne na
základe individuálnej klinickej odozvy a znášanlivosti. Pozri
časť 5.1. V prípade kombinovanej terapie
sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne. V závislosti
od klinickej odozvy a znášanlivosti
lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg
dvakrát denne.
Osobitné skupiny populácie
_Starší pacienti _
Sycrest sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou. U
pacientov vo veku 65 rokov a starších sú
k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti. Dostupné
farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky. U pacientov s ťažkou
poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej
ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti
s azenapínom.
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávky. U niektorých
pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť
možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča
sa opatrnosť. U pacientov s ťa
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient asenapine (as maleate) 

asenapine (as maleate) 

ATC code N05AH05

N05AH05

Marketed by N.V. Organon

N.V. Organon

INN (International Name) asenapine

asenapine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Sycrest asenapine

Sycrest asenapine

View documents history

Documents history Documents history

Sycrest