Suvaxyn PRRS MLV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
09-09-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-07-2019
Viambatanisho vya kazi:
Virus delle vie respiratorie e della sindrome riproduttiva in vivo modificato
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI09AD03
INN (Jina la Kimataifa):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Kundi la matibabu:
Pigs
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Matibabu dalili:
Per l'immunizzazione attiva di clinicamente sani suini da 1 giorno di età in un porcino respiratoria e riproduttiva, sindrome di (PRRS) virus ambiente contaminato, per ridurre la viremia e nasale spargimento causata da infezione con ceppi Europei virus della PRRS (genotipo 1). Maialini da ingrasso: inoltre, è stata dimostrata la vaccinazione di suinetti anziani di 1 giorno di età per ridurre in modo significativo le lesioni polmonari rispetto a un challenge somministrato a 26 settimane dopo la vaccinazione. È stata dimostrata la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2 settimane per ridurre in modo significativo le lesioni polmonari e la diffusione orale contro il challenge somministrato a 28 giorni ea 16 settimane dopo la vaccinazione. Scrofette e scrofe: inoltre, pre-gravidanza, la vaccinazione di clinicamente sani scrofette e scrofe, sieropositivi o sieronegativi, è stato dimostrato per ridurre l'infezione transplacentare causati da virus PRRS durante il terzo trimestre di gravidanza, e per ridurre l'associato impatto negativo sulla performance riproduttiva (riduzione del verificarsi di casi di nati morti, di maialino viremia alla nascita e allo svezzamento, di lesioni polmonari e della carica virale nei polmoni in suinetti allo svezzamento).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2017-08-24
Taarifa za kipeperushi
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn PRRS MLV liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (2 ml) contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO:
PRRSV* vivo modificato, ceppo 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
DICC
50
**
* Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino
** Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Solvente:
Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b. a 1 dose.
Liofilizzato: pellet liofilizzato bianco sporco.
Solvente: soluzione incolore, trasparente.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei suini clinicamente sani, a partire da
1 giorno di età, in un ambiente
contaminato dal virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del
suino (PRRS), per ridurre la
viremia e la trasmissione nasale causate dall’infezione con ceppi
europei del virus della PRRS
(genotipo 1).
Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione.
Suini da ingrasso:
Inoltre, la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 1 giorno di
età ha dimostrato di ridurre
significativamente le lesioni polmonari causate dall’infezione
sperimentale 26 settimane dopo la
vaccinazione. La vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2
settimane di età ha dimostrato di ridurre
significativamente le lesioni polmonari e la trasmissione orale
causate dall’infezione sperimentale 28
giorni e 16 settimane dopo la vaccinazione.
20
Scrofette e scrofe:
In
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn PRRS MLV liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO:
PRRSV* vivo modificato, ceppo 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
DICC
50
**
* Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino
** Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Solvente:
Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b. a 1 dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pellet liofilizzato bianco sporco.
Solvente: soluzione incolore, trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (suini da ingrasso, scrofette e scrofe)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei suini clinicamente sani, a partire da
1 giorno di età, in un ambiente
contaminato dal virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del
suino (PRRS), per ridurre la
viremia e la trasmissione nasale causate dall’infezione con ceppi
europei del virus della PRRS
(genotipo 1).
Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione.
Suini da ingrasso:
Inoltre, la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 1 giorno di
età ha dimostrato di ridurre
significativamente le lesioni polmonari causate dall’infezione
sperimentale 26 settimane dopo la
vaccinazione. La vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2
settimane di età ha dimostrato di ridurre
significativamente le lesioni polmonari e la trasmissione orale
causate dall’infezione sperimentale 28
giorni e 16 settimane dopo la vaccinazione.
Scrofette e scrofe:
Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione prima della
gravidanza delle scrofette e scrofe
clinicamente sane, già venute a contatto con il virus della PRRS
(i.e. sia precedentemente immunizzate
3
Soma hati kamili
