Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
vírus recombinante de circovírus porcino (CPCV) 1-2, inativado
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Porcos (leitões)
Imunologias
Imunização ativa de porcos com idade superior a três semanas contra circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfóides e nas lesões nos tecidos linfóides associados à infecção por PCV2, além de reduzir os sinais clínicos - incluindo a perda de ganho de peso diário e mortalidade associada à síndrome de desperdício multissistêmico pós-desmame.
Revision: 13
Retirado
2009-07-24
Medicamento já não autorizado 16 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 17 FOLHETO INFORMATIVO: SUVAXYN PCV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn PCV suspensão injetável para porcos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Circovírus Porcino recombinante inativado tipo 1, expressando a proteína ORF2 do Circovírus Porcino tipo 2 1,6 ≤ PR * ≤ 5,3 ADJUVANTES: Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD) 4 mg Esqualano 64 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg * Potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência _in vitro_ ) comparada com uma vacina de referência. Líquido opaco branco leitoso a rosado, livre de partículas visíveis. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de porcos com idade superior a 3 semanas contra o Circovírus Porcino tipo 2 (PCV2) para redução da carga viral no sangue e tecidos linfóides, e lesões nos tecidos linfóides associadas à infeção por PCV2, bem como para a redução dos sinais clínicos, incluindo perda do ganho médio diário e mortalidade associados à Síndrome do Depauperamento Multissistémico Pós-Desmame (PMWS). Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 19 semanas após vacinação. Medicamento já não autorizado 18 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 6. REAÇÕES ADVERSAS Durante as primeiras 24 horas após a vacinação, é muito frequente ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal Soma hati kamili
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn PCV suspensão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Circovírus Porcino recombinante inativado tipo 1, expressando a proteína ORF2 do Circovírus Porcino tipo 2 1,6 ≤ PR * ≤ 5,3 ADJUVANTES: Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD) 4 mg Esqualano 64 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg * Potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência _in vitro_ ) comparada com uma vacina de referência. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Líquido opaco branco leitoso a rosado, livre de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Porcos (leitões) a partir das 3 semanas de idade. _ _ 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de porcos com idade superior a 3 semanas contra o Circovírus Porcino tipo 2 (PCV2), para redução da carga viral no sangue e tecidos linfóides, e lesões nos tecidos linfóides associadas à infeção por PCV2, bem como para a redução dos sinais clínicos, incluindo perda do ganho médio diário e mortalidade associados à síndrome do emagrecimento progressivo pós-desmame (PMWS) Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 19 semanas após a vacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. Não usar em varrascos reprodutores. Medicamento já não autorizado 3 Não foi demonstrado o benefício da vacinação de porcos com níveis muito altos de anticorpos de origem materna devidos p.ex. à vacinação das suas mães. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Evitar o stress dos animais antes e após a vacinação. Soma hati kamili