SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

PARVOVIRUS PORCINO INACTIVADO, CEPA S-80

Inapatikana kutoka:

ZOETIS SPAIN, S.L.

ATC kanuni:

QI09AL01

INN (Jina la Kimataifa):

PARVOVIRUS PORCINO INACTIVADO, CEPA S-80

Dawa fomu:

EMULSIÓN INYECTABLE

Tungo:

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAMUSCULAR

Vitengo katika mfuko:

Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de 50 ml (25 dosis), SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN EMULSION INYECTABLE PARA PORC

Dawa ya aina:

con receta

Kundi la matibabu:

Porcino

Eneo la matibabu:

Parvovirus porcino + erysipelothrix

Bidhaa muhtasari:

Indicaciones especie Porcino: PARVOVIROSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCIÓN POR ERYSIPELOTRIX RHUSIOPATHIAE; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) DEPRESIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) INFLAMACIÓN LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ENROJECIMIENTO; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) HIPERTERMIA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Idhini hali ya:

Autorizado, 586092 Autorizado, 586093 Autorizado, 586092 Suspenso, 586093 Suspenso, 586092 Anulado, 586093 Anulado

Idhini ya tarehe:

2017-01-06

Taarifa za kipeperushi

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion inyectable para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº1
c/Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Emulsion inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Parvovirus porcino inactivado, cepa S- 80
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivada, serotipo 2, cepa B-7_ _
AIH ≥ 94,1*
PR 1-13,5**
ADYUVANTES:
Amphigen Base (parafina líquida y lecitina de soja)***
Drakeol (parafina líquida)
EXCIPIENTES:
23,1 mg
64,5 mg
Tiomersal
0,2 mg
*Media geométrica de los títulos de anticuerpos inhibidores de la
hemaglutinación obtenidos
tras la vacunación de conejos con una dosis diluida 1:2 de la vacuna
a ser analizada.
** Potencia Relativa comparada con un suero de referencia obtenido de
una vacuna que haya
protegido de forma satisfactoria a cerdos vacunados.
***De los cuales 60% (13,875 mg) es parafina líquida y 40% (9,25 mg)
es lecitina de soja.
Apariencia del medicamento veterinario:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Líquido blanco.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdas primíparas y multíparas no
preñadas para reducir la inci-
dencia de fiebre y de muerte súbita causada por las

Tabia za bidhaa

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Parvo/E- Amphigen
Emulsión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Parvovirus porcino inactivado, cepa S- 80
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivada, serotipo 2, cepa B-7_ _
AIH ≥ 94,1*
PR 1-13,5**
ADYUVANTES:
Amphigen Base (parafina líquida y lecitina de soja)***
Drakeol (parafina líquida)
EXCIPIENTES:
23,1 mg
64,5 mg
Tiomersal
0,2 mg
*Media geométrica de los títulos de anticuerpos inhibidores de la
hemaglutinación obtenidos
tras la vacunación de conejos con una dosis diluida 1:2 de la vacuna
a ser analizada.
** Potencia Relativa comparada con un suero de referencia obtenido de
una vacuna que haya
protegido de forma satisfactoria a cerdos vacunados.
***De los cuales 60% (13,875 mg) es parafina líquida y 40% (9,25 mg)
es lecitina de soja.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Líquido blanco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdas primíparas y multíparas no
preñadas para reducir la inci-
dencia de fiebre y de muerte súbita causada por las infecciones por
_Erysipelothrix rhusiopat-_
_hiae_ (serotipos 1 y 2), para reducir la incidencia de lesiones de
diamante en la piel causadas
por las infecciones por _ Erysipelothrix rhusiopathiae_ (serotipo 2) y
para reducir la infección
transplacentaria y las alteraciones reproductivas asociadas (fallo
reproductivo por muerte fetal,
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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caracterizada por un incremento en el número de fetos momificados)
causad