Suvaxyn Circo+MH RTU
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-06-2017
Viambatanisho vya kazi:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI09AL
INN (Jina la Kimataifa):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Les cochons
Eneo la matibabu:
Viraux inactivés et les vaccins bactériens inactivés
Matibabu dalili:
Pour active la vaccination des porcs à partir de 3 semaines d'âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et les matières fécales causée par une infection par le PCV2. Pour l'immunisation active des porcs âgés de plus de 3 semaines contre Mycoplasma hyopneumoniae afin de réduire les lésions pulmonaires causées par une infection à M. hyopneumoniae.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
2015-11-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. NOTICE
18
NOTICE
SUVAXYN CIRCO+MH RTU ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgique SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Circo+MH RTU émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé
exprimant la
protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, souche P-5722-3 inactivée
_ _
2,3 – 12,4 AR*
1,5 – 3,8 AR*
ADJUVANTS :
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
EXCIPIENTS :
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification
d’antigène (test d’activité
_in vitro_
) en
comparaison avec un vaccin de référence.
Emulsion blanche homogène.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre
le circovirus porcin de type 2
(PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus
lymphoïdes ainsi que l’excrétion
fécale dues à une infection au PCV2.
Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines
contre
_Mycoplasma hyopneumoniae_
afin
de réduire les lésions pulmonaires dues à une infection à
_M. hyopneumoniae_
.
Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination.
19
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne
1°C) a ététrès fréquemment
observée pendant les 24 premières heures après la vaccination dans
les essais laboratoire et essais
cliniques. Chez un individu, l’augmentation de temp
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Circo+MH RTU émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé
exprimant la
protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, souche P-5722-3 inactivée
_ _
2,3 – 12,4 AR*
1,5 – 3,8 AR*
ADJUVANTS :
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
EXCIPIENTS :
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification
d’antigène (test d’activité
_in vitro_
) en
comparaison avec un vaccin de référence.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion blanche homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcs charcutiers).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre
le circovirus porcin de type 2
(PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus
lymphoïdes ainsi que l’excrétion
fécale dues à une infection au PCV2.
Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines
contre
_Mycoplasma hyopneumoniae_
afin
de réduire les lésions pulmonaires dues à une infection à
_M. hyopneumoniae_
.
Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Aucune information disponible sur l’innocuité du vaccin chez les
verrats reproducteurs. Ne pas utiliser
chez les verrats reproducteurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d
Soma hati kamili
