Suvaxyn Circo+MH RTU
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-06-2017
Viambatanisho vya kazi:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI09AL
INN (Jina la Kimataifa):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Χοίροι
Eneo la matibabu:
Αδρανοποιημένου ιού και αδρανοποιημένο βακτηριακά εμβόλια
Matibabu dalili:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από 3 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) για να μειώσει το ιικό φορτίο στο αίμα και λεμφοειδείς ιστούς και κοπράνων απόπτωση που προκαλείται από λοίμωξη με τον PCV2. Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων κατά του Mycoplasma hyopneumoniae να μειωθούν οι βλάβες στους πνεύμονες που προκαλείται από λοίμωξη από M. hyopneumoniae.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2015-11-06
Taarifa za kipeperushi
17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SUVAXYN CIRCO + ΜΗ RTU ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των
παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn Circo + ΜΗ RTU ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ(ΈΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος
κυκλοϊός τύπου 1 χοίρων, που περιέχει
την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2
των χοίρων
Αδρανοποιημένο
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, στέλεχος Ρ-5722-3
_ _
2.3 – 12.4 RP*
1.5 – 3.8 RP*
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ(ΈΣ) ΟΥΣΊΕΣ:
Σκουαλένιο
Πολοχαμέρη 401
Μονοελαϊκή
πολυοξυ-αιθυλενο-σορβιτάνη 80
0,4% (v/v)
0.2% (ν/ν)
0,032% (ν/ν)
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Thiomersal
0.2 mg
*Relative potency: Μονάδα σχετικής ισχύος που
προσδιορίστηκε με ποσοτική δοκιμή του
αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος
_in vitro_
), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητικ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn Circo + ΜΗ RTU ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος
κυκλοϊός τύπου 1 χοίρων, που
περιέχει την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού
τύπου 2 των χοίρων
Αδρανοποιημένο
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, στέλεχος Ρ-5722-3
_ _
2.3 – 12.4 RP*
1.5 – 3.8 RP*
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ(ΈΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Σκουαλένιο
Πολοχαμέρη 401
Μονοελαϊκή
πολυοξυ-αιθυλενο-σορβιτάνη 80
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
0,4% (v/v)
0.2% (ν/ν)
0,032% (ν/ν)
Thiomersal
0.2 mg
*Relative potency: Μονάδα σχετικής ισχύος που
προσδιορίστηκε με ποσοτικό
προσδιορισμό του
αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος
_in vitro_
), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (για πάχυνση).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την
ηλικία των 3 εβδομάδων κατά του
κυκλοϊού τύπου 2 (PCV2)
των χοίρων, για μείωση του ιικού
φορτίου στο αίμα και τους λεμφοειδείς
ιστούς και στα απο
Soma hati kamili
