Suvaxyn Circo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-11-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-04-2018
Viambatanisho vya kazi:
cjepivo svinjske цирковирус (inaktivirano, rekombinantni)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI09AA07
INN (Jina la Kimataifa):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kundi la matibabu:
Svinja (za tov)
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Matibabu dalili:
Za aktivne imunizacije svinja s 3 tjedna starosti protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i лимфоидных tkiva i fekalne prolijevanja, uzrokovane infekcijom s ЦВС2.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2018-02-07
Taarifa za kipeperushi
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
SUVAXYN CIRCO EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA
ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET,
AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn Circo emulzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji
sadrži ORF2
protein cirkovirusa svinja tipa 2
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
POMOĆNE TVARI:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije
antigena (
_in vitro _
ispitivanje
potencije) uspoređena s referentnim cjepivom.
Bijela homogena emulzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa
svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila
količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa
izmetom uzrokovano infekcijom virusom
PCV2.
Početak imuniteta:
3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
23 tjedna nakon cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
17
6.
NUSPOJAVE
Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je
često tijekom prvih 24 sata nakon
cijepljenja. U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu
prije tretmana obično može prijeći
2°C. Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja. Nakon
cijepljenja rijetko se mogu javiti
neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti, koje rezultiraju
prolaznim kliničkim znakovima kao što su
povraćanje, proljev ili depresija. Ovi se klinički znakovi obično
povuku bez liječenja. U vrlo rijetkim
slučajevima može se javiti anafilaksija. U slučaju pojave ovakvih
reakcija, p
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn Circo emulzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja, tip 1, koji
sadrži ORF2
protein cirkovirusa svinja, tipa 2
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
POMOĆNE TVARI:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032%
v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije
antigena (
_in vitro _
ispitivanje potencije)
uspoređena s referentnim cjepivom.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bijela homogena emulzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (za tov).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa
svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila
količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa
izmetom, uzrokovano infekcijom virusom
PCV2.
Početak imuniteta:
3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
23 tjedna nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nema.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je
često tijekom prvih 24 sata nakon
cijepljenja. U pojedinih svinja povećanje temperature, u odnosu na
onu prije tretmana obično može prijeći
2°C. Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja. Nakon
cijepljenja rijetko se mogu javiti
neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti, koje rezultiraju
prolaznim kliničkim znakovima, kao što su
povraćanje, pr
Soma hati kamili
