Sutent

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sunitinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

sunitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Matibabu dalili:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2006-07-19

Taarifa za kipeperushi

61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUTENT 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUTENT 25 MG TVRDE KAPSULE
SUTENT 37,5 MG TVRDE KAPSULE
SUTENT 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sutent i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sutent
3.
Kako uzimati Sutent
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sutent
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUTENT I ZA ŠTO SE KORISTI
Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein
kinaze. Koristi se za liječenje raka jer
sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u
rast i širenje tumorskih stanica.
Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sutent djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUTENT
NEMOJTE UZIMATI SUTENT
-
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sutent
(naveden u dijelu 6.).
63
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OB

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sutent 12,5 mg tvrde kapsule
Sutent 25 mg tvrde kapsule
Sutent 37,5 mg tvrde kapsule
Sutent 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tvrde kapsule od 12,5 mg
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Tvrde kapsule od 25 mg
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Tvrde kapsule od 37,5 mg
Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Tvrde kapsule od 50 mg
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Sutent 12,5 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom. Na
kapici je bijelom tintom otisnuta
oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 12.5 mg". Sadrže žute do
narančaste granule.
Sutent 25 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule s kapicom boje karamele i narančastim tijelom. Na
kapici je bijelom tintom
otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 25 mg". Sadrže žute do
narančaste granule.
Sutent 37,5 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule sa žutom kapicom i žutim tijelom. Na kapici je
crnom tintom otisnuta oznaka
"Pfizer", a na tijelu "STN 37,5 mg". Sadrže žute do narančaste
granule.
Sutent 50 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule s kapicom i tijelom boje karamele. Na kapici je
bijelom tintom otisnuta oznaka
"Pfizer", a na tijelu "STN 50 mg". Sadrže žute do narančaste
granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sutent je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog
malignog gastrointestinalnog
stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog
liječenja imatinibom zbog
rezistencije ili nepodnošenja.
3
Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl._ metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a)
u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (eng