SUNUBİS 25 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

sunitinib malat

Inapatikana kutoka:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

sunitinib malat

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz_
.
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_
.
_İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
SUNUBİS
25 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
25 mg sunitinibe eşdeğer 33,41 mg sunitinib malat
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği: Kroskarmelloz sodyum, mannitol (E421), povidon K
25, magnezyum stearat
Kapsül bileşimi: Siyah demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum
dioksit, sarı demir oksit,
jelatin (sığır kaynaklı)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUNUBİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SUNUBİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SUNUBİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SUNUBİS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SUNUBİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUNUBİS,
kanser
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
SUNUBİS,
bu
etkisini
kanserli
hücrelerin
büyümesi
ve
yayılmasına
yol
açan
bir
grup
proteinin
işlevini
önleyerek
gerçekleştirir.
•
SUNUBİS, Alüminyum folyo-PVC/PE/PVDC şeffaf blister içinde, 28
sert kapsül şeklinde
bulunur.
•
SUNUBİS sert kapsüller, No:3 opak turuncu, beyaz Nobel amblem
baskılı kapak/opak
koyu kırmızı, beyaz 25 mg baskılı gövdeden oluşan sert jelatin
kapsül içinde turuncu toz
içerirler. Her bir SUNUBİS sert kapsül 25 mg sunitinibe eşdeğer
sunitinib malat içerir.
•

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUNUBİS 25 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 25 mg sunitinibe eşdeğer 33,41 mg sunitinib
malat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
No:3 opak turuncu, beyaz Nobel amblem baskılı kapak/opak koyu
kırmızı, beyaz 25 mg
baskılı gövdeden oluşan sert jelatin kapsül içinde turuncu toz
içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
SUNUBİS imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran
anrezektabl ve/veya metastatik
gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
SUNUBİS
ilerlemiş
ve/veya
metastatik
renal
hücreli
karsinom
(mRHK)
tedavisinde
endikedir.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
SUNUBİS,
metastatik
veya
lokal
ileri
evrede
olup
cerrahi
tedavisi
mümkün
olmayan,
somatostatin
analogları
tedavisi
sonu
progresyon
gelişen
iyi
differansiye
pankreatik
nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen SUNUBİS dozu 4 hafta kesintisiz günde
1 defa 50 mg ağızdan
alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık
kürü tamamlayacak şekildedir.
pNET için SUNUBİS’in önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi
olmaksızın günde bir kez
oral yolla 37,5 mg’dır.
GİST ve mRHK için, 12,5 mg’lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel
2
güvenlilik
ve
tolerabiliteye
bağlı
olarak
uygulanabilir.
Günlük
dozlar
25
mg’ın
altına
düşmemeli ve 75 mg’ı geçmemelidir.
Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilirlik göz önüne alınarak,
pNET için 12,5 mg’lık adımlarla
doz ayarlaması yapılabilir. Faz III pNET çalış