Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sunitinib malat
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EX01
sunitinib malat
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz_ . _ _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_ . _İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI SUNUBİS 25 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ 25 mg sunitinibe eşdeğer 33,41 mg sunitinib malat • _YARDIMCI MADDELER: _ Kapsül içeriği: Kroskarmelloz sodyum, mannitol (E421), povidon K 25, magnezyum stearat Kapsül bileşimi: Siyah demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, sarı demir oksit, jelatin (sığır kaynaklı) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SUNUBİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SUNUBİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SUNUBİS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SUNUBİS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SUNUBİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SUNUBİS, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNUBİS, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir. • SUNUBİS, Alüminyum folyo-PVC/PE/PVDC şeffaf blister içinde, 28 sert kapsül şeklinde bulunur. • SUNUBİS sert kapsüller, No:3 opak turuncu, beyaz Nobel amblem baskılı kapak/opak koyu kırmızı, beyaz 25 mg baskılı gövdeden oluşan sert jelatin kapsül içinde turuncu toz içerirler. Her bir SUNUBİS sert kapsül 25 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir. • Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SUNUBİS 25 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 25 mg sunitinibe eşdeğer 33,41 mg sunitinib malat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert jelatin kapsül No:3 opak turuncu, beyaz Nobel amblem baskılı kapak/opak koyu kırmızı, beyaz 25 mg baskılı gövdeden oluşan sert jelatin kapsül içinde turuncu toz içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) SUNUBİS imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl ve/veya metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir. Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) SUNUBİS ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK) tedavisinde endikedir. Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET) SUNUBİS, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi mümkün olmayan, somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. GİST ve mRHK için; önerilen SUNUBİS dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü tamamlayacak şekildedir. pNET için SUNUBİS’in önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın günde bir kez oral yolla 37,5 mg’dır. GİST ve mRHK için, 12,5 mg’lık artış veya azaltmalarla doz modifikasyonları bireysel 2 güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25 mg’ın altına düşmemeli ve 75 mg’ı geçmemelidir. Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilirlik göz önüne alınarak, pNET için 12,5 mg’lık adımlarla doz ayarlaması yapılabilir. Faz III pNET çalış Preberite celoten dokument