Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 28x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 50x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-06-18
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05721-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB SANDOZ 25 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB SANDOZ 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE O BSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Sunitinib Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Sandoz 3. Ako užívať Sunitinib Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE SUNITINIB SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Sandoz obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Sandoz sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: - Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. - Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela. - P Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05945-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 0,42 mg sodíka. Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 0,84 mg sodíka. Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 1,68 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly) Želatínové kapsuly veľkosti 4 s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom „12,5 mg“ na tele kapsuly a obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly(kapsuly) Želatínové kapsuly veľkosti 3 s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom „25 mg“ na tele kapsuly a obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly(kapsuly) Želatínové kapsuly veľkosti 1 s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom „50 mg“ na tele kapsuly a obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sunitinib Sandoz je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05945-Z1A 2 rezistencie alebo neznášanlivosti. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic Soma hati kamili