Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Código ATC:

L01EX01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

cps dur 28x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 50x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupo terapêutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapêutica:

Sunitinib

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2019-06-18

Folheto informativo - Bula

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05721-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB SANDOZ 25 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB SANDOZ 50 MG TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
O
BSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sunitinib Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Sandoz
3.
Ako užívať Sunitinib Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SUNITINIB SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib Sandoz obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu
rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú na
raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib Sandoz sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny žalúdka
a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac
neúčinkuje, alebo keď nemôžete
užívať imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
-
P

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05945-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 0,42 mg sodíka.
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 0,84 mg sodíka.
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 1,68 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly)
Želatínové kapsuly veľkosti 4 s oranžovým uzáverom a
oranžovým telom, potlačené bielym nápisom
„12,5 mg“ na tele kapsuly a obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly(kapsuly)
Želatínové kapsuly veľkosti 3 s karamelovým uzáverom a
oranžovým telom, potlačené bielym
nápisom „25 mg“ na tele kapsuly a obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly(kapsuly)
Želatínové kapsuly veľkosti 1 s karamelovým uzáverom a
karamelovým telom, potlačené bielym
nápisom „50 mg“ na tele kapsuly a obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sunitinib Sandoz je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo
metastatického malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05945-Z1A
2
rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic