Sunitinib Krka 50 mg Kapsel, hård

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sunitinibmalat

Inapatikana kutoka:

Krka d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

sunitinibmalat

Kipimo:

50 mg

Dawa fomu:

Kapsel, hård

Tungo:

propylenglykol Hjälpämne; sunitinibmalat 66,83 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar; Blister, 10 x 1 kapslar (endos); Blister, 14 x 1 kapslar (endos); Blister, 20 x 1 kapslar (endos); Blister, 21 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2021-06-17

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SUNITINIB KRKA 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB KRKA 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB KRKA 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sunitinib Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Krka
3.
Hur du tar Sunitinib Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Krka innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en
proteinkinashämmare. Det
används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en
viss typ av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Krka används för att behandla följande cancerformer:
-
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna.
Sunitinib används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte
längre har någon verkan eller
om du inte kan ta imatinib.
-
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar
av kroppen.
-
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Krka verkar eller varför detta
läkemedel har ordinerats till dig,
kontakta läkaren.
Sunitinib som finns i Sunitinib Krka kan också

Tabia za bidhaa

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Krka 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Krka 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Krka 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg
sunitinib.
Varje hård kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25 mg
sunitinib.
Varje hård kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg
sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Sunitinib 12,5 mg kapsel
Hård gelatinkapsel med orange lock och orange kropp, märkt med vitt
tryck “SNB” och “12.5” på
kroppen. Kapseln är fylld med orange pulver. Kapselstorlek: 4 (längd
på cirka 14 mm).
Sunitinib 25 mg kapsel
Hård gelatinkapsel med karamellfärgat (ljusbrunt) lock och orange
kropp, märkt med vitt tryck “SNB”
och “25” på kroppen. Kapseln är fylld med orange pulver.
Kapselstorlek: 3 (längd på cirka 16 mm).
Sunitinib 50 mg kapsel
Hård gelatinkapsel med karamellfärgat lock och karamellfärgad kropp
(ljusbrun), märkt med svart
tryck “SNB” och “50” på kroppen. Kapseln är fylld med orange
pulver. Kapselstorlek: 1EL (avlång;
längd på cirka 20 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib Krka är indicerat för behandling av ej resektabel
och/eller metastaserad malign
gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter
terapisvikt med imatinib på grund
av resistens eller intolerans.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
Sunitinib Krka är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad
njurcellscancer (MRCC) hos
vuxna patienter.
Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET)
Sunitinib Krka är indicerat för behandling av inoperabla eller
metastaserade, väl differentierade,
progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Sunitinib Krka ska initieras av läkare med erfarenhet
av administrering