Sunitinib Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
сунитиниб
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
L01EX01
INN (Jina la Kimataifa):
sunitinib
Kundi la matibabu:
Антинеопластични средства
Eneo la matibabu:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Matibabu dalili:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2021-02-11
Taarifa za kipeperushi
77
Б. ЛИСТОВКА
78
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
СУНИТИНИБ ACCORD 12,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
СУНИТИНИБ ACCORD 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
СУНИТИНИБ ACCORD 37,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
СУНИТИНИБ ACCORD 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
сунитиниб (sunitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сунитиниб Accord и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Сунитиниб Accord
3.
Как да приемате Сунитиниб Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхраняватеСунитиниб Accord
6.
Съдържание на опаковката и
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сунитиниб Accord 12,5 mg твърди капсули
Сунитиниб Accord 25 mg твърди капсули
Сунитиниб Accord 37,5 mg твърди капсули
Сунитиниб Accord 50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Сунитиниб Accord 12,5 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 12,5 mg
сунитиниб.
Сунитиниб Accord 25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg
сунитиниб.
Сунитиниб Accord 37,5 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 37,5 mg
сунитиниб.
Сунитиниб Accord 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
сунитиниб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Сунитиниб Accord 12,5 mg твърди капсули
Желатинови капсули с размер 4
(приблизителна дължина 14,3 mm) с
оранжево капаче и
оранжево тяло, отпечатани с бяло
мастило „12,5 mg“ върху тялото и
съдържащи жълти до
оранжеви гранули.
Сунитиниб Accord 25 mg твърди капсули
Желатинови капсули с размер 3
(приблизителна дължина 15,9 mm) с
карамелено капаче и
оранжево тяло, отпечатани с бяло
мастило „25 mg“ върху тялото и
съдържащи жълти до
оранжеви гранули.
Сунитиниб Accord 37,5 mg твърди капсули
Жел
Soma hati kamili
