Sunitinib Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
14-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
14-12-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
06-04-2021
Δραστική ουσία:
сунитиниб
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01EX01
INN (Διεθνής Όνομα):
sunitinib
Θεραπευτική ομάδα:
Антинеопластични средства
Θεραπευτική περιοχή:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2021-02-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
77
Б. ЛИСТОВКА
78
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
СУНИТИНИБ ACCORD 12,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
СУНИТИНИБ ACCORD 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
СУНИТИНИБ ACCORD 37,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
СУНИТИНИБ ACCORD 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
сунитиниб (sunitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сунитиниб Accord и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Сунитиниб Accord
3.
Как да приемате Сунитиниб Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхраняватеСунитиниб Accord
6.
Съдържание на опаковката и
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сунитиниб Accord 12,5 mg твърди капсули
Сунитиниб Accord 25 mg твърди капсули
Сунитиниб Accord 37,5 mg твърди капсули
Сунитиниб Accord 50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Сунитиниб Accord 12,5 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 12,5 mg
сунитиниб.
Сунитиниб Accord 25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg
сунитиниб.
Сунитиниб Accord 37,5 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 37,5 mg
сунитиниб.
Сунитиниб Accord 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
сунитиниб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Сунитиниб Accord 12,5 mg твърди капсули
Желатинови капсули с размер 4
(приблизителна дължина 14,3 mm) с
оранжево капаче и
оранжево тяло, отпечатани с бяло
мастило „12,5 mg“ върху тялото и
съдържащи жълти до
оранжеви гранули.
Сунитиниб Accord 25 mg твърди капсули
Желатинови капсули с размер 3
(приблизителна дължина 15,9 mm) с
карамелено капаче и
оранжево тяло, отпечатани с бяло
мастило „25 mg“ върху тялото и
съдържащи жълти до
оранжеви гранули.
Сунитиниб Accord 37,5 mg твърди капсули
Жел
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
