SUNİKSA 50 MG SERT KAPSÜL, 14 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

sunitinib malat

Inapatikana kutoka:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

sunitinib malat

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
SUNİKSA 50 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
50 mg sunitinibe eşdeğer 66,825 mg sunitinib malat
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), kroskarmelloz sodyum, povidon K30, magnezyum stearat
Kapsül bileşimi (Beyaz, opak, sert jelatin kapsül): Jelatin
(sığır jelatini), titanyum dioksit
Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SUNİKSA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SUNİKSA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SUNİKSA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SUNİKSA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SUNİKSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUNİKSA, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNİKSA, bu
etkisini kanserli hücrelerin
büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini
önleyerek gerçekleştirir.
•
SUNİKSA, çocuk kilit kapaklı HDPE şişede, 14 kapsül şeklinde
bulunur.
•
SUNİKSA
kapsülleri,
opak,
sert
jelatin
kapsüllerdir,
sarı
renkte
toz
içerirler.
Her
bir
SUNİKSA kapsülü 50 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.
2
•
SUNİKSA
böbrek
hücresi
kanseri
ve
mide
ve
bağırsak
duvarının
yapısını
destekleyen
dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin
tedavisinde uzman bir
doktor tarafından re

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUNİKSA 50 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 50 mg sunitinibe eşdeğer 66,825 mg sunitinib malat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
Opak, sert jelatin kapsül içinde sarı renkte toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
SUNİKSA, imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran
anrezektabl ve/veya metastatik
gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
SUNİKSA, ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK)
tedavisinde endikedir.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
SUNİKSA, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi
mümkün olmayan, somatostatin
analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye
pankreatik nöroendokrin tümörlerin
(pNET) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen SUNİKSA dozu 4 hafta kesintisiz günde
1 defa 50 mg ağızdan
alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık
kürü tamamlayacak şekildedir.
2
pNET için sunitinibin önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi
olmaksızın günde bir kez oral
yolla 37,5 mg’dır.
GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel güvenlilik
ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25
mg'ın altına düşmemeli ve 75 mg'ı
geçmemelidir.
Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilirlik göz önüne alınarak,
pNET için 12,5 mg’lık adımlarla doz
ayarlaması yapılabilir.
Faz III pNET çalışmasında uygulanan maksimum doz günde 50 mg
olmuştur.
Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak doza ara vermek
ge